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Lo studio di Unasyn-S 12 g/giorno per la polmonite acquisita in comunità (CAP)

9 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, non cieco e non comparativo di Unasyn-S 12 G/giorno che valuta la sicurezza e l'efficacia nei soggetti adulti giapponesi con polmonite acquisita in comunità

Unasyn-S 12 g/giorno (3 g quattro volte al giorno) è il dosaggio comunemente usato a seconda della gravità per Stati Uniti, UE, Cina, Taiwan e Corea da oltre 20 anni, tuttavia, Unasyn-S 12 g/giorno non è ancora stato approvato in Giappone. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza in soggetti adulti giapponesi con polmonite acquisita in comunità che ricevono ampicillina sodica/sulbactam sodico, 12 g/die (3 g quattro volte al giorno) EV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Giappone
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Giappone
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Giappone
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Giappone
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Giappone
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Giappone
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Giappone
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più.
  • I pazienti a cui è stata diagnosticata una polmonite acquisita in comunità da moderata a grave hanno richiesto una terapia endovenosa iniziale e il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta all'ampicillina sodica/sulbactam sodico, ad altre penicilline o ai cefemi.
  • Disfunzione epatica [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale > 3 volte il limite superiore dei valori normali].
  • Grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Grave malattia di base; pazienti in cui la valutazione clinica del farmaco è difficile a causa di malattie confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ampicillina sodica/sulbactam sodico
ampicillina sodica/sulbactam sodico 12 g/die (3 g quattro volte al giorno) EV
Droga: ampicillina sodica/sulbactam sodico
ampicillina sodica/sulbactam sodico viene somministrato 12 g/die (3 g quattro volte al giorno) per via endovenosa per 3-14 giorni
Altri nomi:
  • Unasyn-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta clinica, valutazione del comitato di revisione dei dati)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Il tasso di risposta è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come efficaci" rispetto al "totale dei partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta clinica, valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Il tasso di risposta è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come efficaci" rispetto al "totale dei partecipanti ESCLUSI quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
La tendenza al miglioramento clinico (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il numero di partecipanti che ha mostrato una tendenza al miglioramento clinico in base alla valutazione della temperatura, conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva, sintomi clinici il giorno 4 ed è stato determinato a continuare il trattamento.
Giorno 4
Tasso di eradicazione (risposta batteriologica, valutazione del comitato di revisione dei dati)
Lasso di tempo: Giorno 4, Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Il tasso di eradicazione è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come eradicazione, presunta eradicazione o sostituzione microbica" su "partecipanti totali esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. Per sostituzione microbica si intende la comparsa di nuovi patogeni diversi dai patogeni originali in un campione proveniente dalla stessa posizione con segni e sintomi di infezione dopo che i patogeni originali sono stati eradicati dal trattamento.
Giorno 4, Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Tasso di eradicazione (risposta batteriologica, valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Giorno 4, Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Il tasso di eradicazione è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come eradicazione, presunta eradicazione o sostituzione microbica" su "partecipanti totali esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. Per sostituzione microbica si intende la comparsa di nuovi patogeni diversi dai patogeni originali in un campione proveniente dalla stessa posizione con segni e sintomi di infezione dopo che i patogeni originali sono stati eradicati dal trattamento.
Giorno 4, Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9231001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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