Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Unasyn-S 12g/dzień na pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, niezaślepione, nieporównawcze badanie Unasyn-S 12 G/dzień oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych pacjentów z Japonii z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Unasyn-S 12 g/dzień (3 g cztery razy dziennie) jest powszechnie stosowaną dawką w zależności od ciężkości w USA, UE, Chinach, Tajwanie i Korei od ponad 20 lat, jednak Unasyn-S 12 g/dzień nie został jeszcze zatwierdzony w Japonii. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u dorosłych Japończyków z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, otrzymujących ampicylinę sodową/sulbaktam sodowy, 12 g/dzień (3 g cztery razy dziennie) IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japonia
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japonia
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japonia
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japonia
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonia
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japonia
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japonia
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagali wstępnej terapii dożylnej i hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na ampicylinę sodową/sulbaktam sodowy, inne penicyliny lub cefemy.
  • Zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy].
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Ciężka choroba podstawowa; pacjentów, u których ocena kliniczna leku jest utrudniona ze względu na choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ampicylina sodowa/sulbaktam sodowy
ampicylina sodowa/sulbaktam sodowy 12 g/dobę (3 g 4 razy dziennie) IV
Lek: ampicylina sodowa/sulbaktam sodowy
ampicylina sodowa/sulbaktam sodowy podaje się 12 g/dobę (3 g 4 razy dziennie) dożylnie przez 3 do 14 dni
Inne nazwy:
  • Unasyn-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź kliniczna, ocena komisji ds. przeglądu danych)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia, Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia), Długoterminowa obserwacja (7 dni po Test wyleczenia)
Wskaźnik odpowiedzi obliczono z następującego wzoru: „liczba uczestników ocenionych jako skuteczni” przez „całkowitą liczbę uczestników z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100.
Zakończenie leczenia, Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia), Długoterminowa obserwacja (7 dni po Test wyleczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź kliniczna, ocena badacza)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia, Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia), Długoterminowa obserwacja (7 dni po Test wyleczenia)
Wskaźnik odpowiedzi obliczono z następującego wzoru: „liczba uczestników ocenionych jako skuteczni” przez „całkowitą liczbę uczestników Z WYŁĄCZENIEM uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100.
Zakończenie leczenia, Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia), Długoterminowa obserwacja (7 dni po Test wyleczenia)
Tendencja w kierunku poprawy klinicznej (ocena badacza)
Ramy czasowe: Dzień 4
Liczba uczestników, którzy wykazali tendencję do poprawy klinicznej na podstawie oceny temperatury ciała, liczby białych krwinek, białka C-reaktywnego, objawów klinicznych w dniu 4 i byli zdecydowani kontynuować leczenie.
Dzień 4
Wskaźnik eradykacji (odpowiedź bakteriologiczna, ocena komisji ds. przeglądu danych)
Ramy czasowe: Dzień 4, koniec leczenia, próba wyleczenia (7 dni po zakończeniu kuracji), obserwacja długoterminowa (7 dni po próbie wyleczenia)
Współczynnik eradykacji obliczono z następującego wzoru: „liczba uczestników ocenionych jako eradykacja, domniemana eradykacja lub substytucja mikrobiologiczna” przez „całkowitą liczbę uczestników z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100. Substytucja mikrobiologiczna oznacza pojawienie się nowych patogenów innych niż patogeny pierwotne w próbce z tego samego miejsca z oznakami i objawami zakażenia po wyeliminowaniu pierwotnych patogenów przez leczenie.
Dzień 4, koniec leczenia, próba wyleczenia (7 dni po zakończeniu kuracji), obserwacja długoterminowa (7 dni po próbie wyleczenia)
Wskaźnik eradykacji (odpowiedź bakteriologiczna, ocena badacza)
Ramy czasowe: Dzień 4, koniec leczenia, próba wyleczenia (7 dni po zakończeniu kuracji), obserwacja długoterminowa (7 dni po próbie wyleczenia)
Współczynnik eradykacji obliczono z następującego wzoru: „liczba uczestników oceniona jako eradykacja, zakładana eradykacja lub substytucja mikrobiologiczna” przez „całkowitą liczbę uczestników z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100. Substytucja mikrobiologiczna oznacza pojawienie się nowych patogenów innych niż patogeny pierwotne w próbce z tego samego miejsca z oznakami i objawami zakażenia po wyeliminowaniu pierwotnych patogenów przez leczenie.
Dzień 4, koniec leczenia, próba wyleczenia (7 dni po zakończeniu kuracji), obserwacja długoterminowa (7 dni po próbie wyleczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9231001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj