Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van Unasyn-S 12g/dag voor buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP)

9 juli 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een niet-geblindeerd, niet-vergelijkend onderzoek in meerdere centra van Unasyn-S 12 G/dag ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij volwassen Japanse proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking

Unasyn-S 12g/dag (3 g viermaal daags) is al meer dan 20 jaar de meest gebruikte dosering afhankelijk van de ernst voor de VS, EU, China, Taiwan en Korea, maar Unasyn-S 12g/dag is nog niet goedgekeurd in Japan. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassen Japanse proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie die ampicilline-natrium/sulbactam-natrium kregen, 12 g/dag (3 g viermaal daags) IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japan
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japan
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder.
  • Patiënten die werden gediagnosticeerd als matige tot ernstige longontsteking in de gemeenschap, waarvoor initiële intraveneuze therapie en ziekenhuisopname nodig waren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor ampicilline-natrium/sulbactam-natrium, andere penicillines of cefems.
  • Leverdisfunctie [aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van de normale bereikwaarden].
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
  • Ernstige onderliggende ziekte; patiënten bij wie de klinische evaluatie van geneesmiddelen moeilijk is vanwege verwarrende ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ampicilline-natrium/sulbactam-natrium
ampicillinenatrium/sulbactamnatrium 12 g/dag (3 g viermaal daags) IV
Geneesmiddel: ampicilline-natrium/sulbactam-natrium
ampicilline-natrium/sulbactam-natrium wordt 12 g/dag (3 g viermaal daags) intraveneus toegediend gedurende 3 tot 14 dagen
Andere namen:
  • Unasyn-S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (klinische respons, beoordeling door commissie voor beoordeling van gegevens)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling), follow-up op lange termijn (7 dagen na de genezingstest)
Het responspercentage werd berekend aan de hand van de volgende formule: "het aantal deelnemers dat als effectief is beoordeeld" ten opzichte van "totaal aantal deelnemers exclusief degenen die als onbepaald zijn beoordeeld", vermenigvuldigd met 100.
Einde van de behandeling, genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling), follow-up op lange termijn (7 dagen na de genezingstest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (klinische respons, beoordeling door onderzoeker)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling), follow-up op lange termijn (7 dagen na de genezingstest)
Het responspercentage werd berekend aan de hand van de volgende formule: "het aantal deelnemers dat als effectief is beoordeeld" over "totaal aantal deelnemers EXCLUSIEF degenen die als onbepaald zijn beoordeeld" vermenigvuldigd met 100.
Einde van de behandeling, genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling), follow-up op lange termijn (7 dagen na de genezingstest)
De neiging tot klinische verbetering (onderzoekerbeoordeling)
Tijdsspanne: Dag 4
Het aantal deelnemers dat neiging tot klinische verbetering vertoonde op basis van de beoordeling van temperatuur, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne, klinische symptomen op dag 4 en was vastbesloten om de behandeling voort te zetten.
Dag 4
Uitroeiingspercentage (bacteriologische respons, beoordeling van de commissie voor gegevensbeoordeling)
Tijdsspanne: Dag 4, einde van de behandeling, genezingstest (7 dagen na einde van de behandeling), follow-up op lange termijn (7 dagen na genezingstest)
Uitroeiingspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers beoordeeld als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of microbiële substitutie" over "totaal aantal deelnemers exclusief degenen die als onbepaald zijn beoordeeld", vermenigvuldigd met 100. Microbiële substitutie betekent het verschijnen van nieuwe ziekteverwekkers anders dan de oorspronkelijke ziekteverwekkers in een monster van dezelfde locatie met tekenen en symptomen van infectie nadat de oorspronkelijke ziekteverwekkers door behandeling waren uitgeroeid.
Dag 4, einde van de behandeling, genezingstest (7 dagen na einde van de behandeling), follow-up op lange termijn (7 dagen na genezingstest)
Uitroeiingspercentage (bacteriologische respons, beoordeling door onderzoeker)
Tijdsspanne: Dag 4, einde van de behandeling, genezingstest (7 dagen na einde van de behandeling), follow-up op lange termijn (7 dagen na genezingstest)
Het uitroeiingspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "het aantal deelnemers beoordeeld als uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of microbiële substitutie" over "totaal aantal deelnemers exclusief degenen die als onbepaald zijn beoordeeld", vermenigvuldigd met 100. Microbiële substitutie betekent het verschijnen van nieuwe ziekteverwekkers anders dan de oorspronkelijke ziekteverwekkers in een monster van dezelfde locatie met tekenen en symptomen van infectie nadat de oorspronkelijke ziekteverwekkers door behandeling waren uitgeroeid.
Dag 4, einde van de behandeling, genezingstest (7 dagen na einde van de behandeling), follow-up op lange termijn (7 dagen na genezingstest)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9231001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren