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Die Studie von Unasyn-S 12 g/Tag bei ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

9. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, nicht verblindete, nicht vergleichende Studie mit Unasyn-S 12 g/Tag zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei japanischen erwachsenen Probanden mit ambulant erworbener Lungenentzündung

Unasyn-S 12 g/Tag (3 g viermal täglich) ist je nach Schweregrad in den USA, der EU, China, Taiwan und Korea seit über 20 Jahren die am häufigsten verwendete Dosierung, Unasyn-S 12 g/Tag jedoch noch nicht in Japan zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen erwachsenen Probanden mit ambulant erworbener Lungenentzündung zu bewerten, die Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium, 12 g/Tag (3 g viermal täglich) i.v. erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japan
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japan
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter.
  • Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurde, erforderten eine anfängliche intravenöse Therapie und einen Krankenhausaufenthalt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium, anderen Penicillinen oder Cephemen.
  • Leberfunktionsstörung [Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze der Normalbereichswerte].
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Schwere Grunderkrankung; Patienten, bei denen die klinische Beurteilung des Arzneimittels aufgrund verwirrender Krankheiten schwierig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium
Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium 12 g/Tag (3 g viermal täglich) IV
Arzneimittel: Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium
Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium werden 12 g/Tag (3 g viermal täglich) intravenös über 3 bis 14 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Unasyn-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (klinisches Ansprechen, Bewertung des Datenprüfungsausschusses)
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Test der Heilung (7 Tage nach Ende der Behandlung), Langzeit-Follow-up (7 Tage nach Test der Heilung)
Die Rücklaufquote wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der als effektiv eingeschätzten Teilnehmer“ im Verhältnis zur „Gesamtzahl der Teilnehmer ohne diejenigen, die als unbestimmt eingeschätzt wurden“, multipliziert mit 100.
Ende der Behandlung, Test der Heilung (7 Tage nach Ende der Behandlung), Langzeit-Follow-up (7 Tage nach Test der Heilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (klinisches Ansprechen, Beurteilung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Test der Heilung (7 Tage nach Ende der Behandlung), Langzeit-Follow-up (7 Tage nach Test der Heilung)
Die Rücklaufquote wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der als effektiv eingeschätzten Teilnehmer“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, AUSSCHLIESSLICH der als unbestimmt eingeschätzten Teilnehmer“ multipliziert mit 100.
Ende der Behandlung, Test der Heilung (7 Tage nach Ende der Behandlung), Langzeit-Follow-up (7 Tage nach Test der Heilung)
Die Tendenz zur klinischen Verbesserung (Bewertung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Tag 4
Die Anzahl der Teilnehmer, die anhand der Beurteilung der Temperatur, der Anzahl weißer Blutkörperchen, des C-reaktiven Proteins und der klinischen Symptome am 4. Tag eine Tendenz zu einer klinischen Besserung zeigten und bei denen eine Fortsetzung der Behandlung festgestellt wurde.
Tag 4
Eradikationsrate (bakteriologische Reaktion, Bewertung des Datenprüfungsausschusses)
Zeitfenster: Tag 4, Ende der Behandlung, Test der Heilung (7 Tage nach Ende der Behandlung), Langzeit-Nachuntersuchung (7 Tage nach Test der Heilung)
Die Eradikationsrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Eradikation, eine vermutete Eradikation oder eine mikrobielle Substitution festgestellt wurde“ im Vergleich zur „Gesamtzahl der Teilnehmer ohne diejenigen, die als unbestimmt eingestuft wurden“, multipliziert mit 100. Unter mikrobieller Substitution versteht man das Auftreten neuer Krankheitserreger, die nicht die ursprünglichen Krankheitserreger sind, in einer Probe vom gleichen Ort mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion, nachdem die ursprünglichen Krankheitserreger durch eine Behandlung ausgerottet wurden.
Tag 4, Ende der Behandlung, Test der Heilung (7 Tage nach Ende der Behandlung), Langzeit-Nachuntersuchung (7 Tage nach Test der Heilung)
Eradikationsrate (bakteriologische Reaktion, Beurteilung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Tag 4, Ende der Behandlung, Test der Heilung (7 Tage nach Ende der Behandlung), Langzeit-Nachuntersuchung (7 Tage nach Test der Heilung)
Die Eradikationsrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Eradikation, eine vermutete Eradikation oder eine mikrobielle Substitution festgestellt wurde“ im Vergleich zur „Gesamtzahl der Teilnehmer ohne diejenigen, die als unbestimmt eingestuft wurden“, multipliziert mit 100. Unter mikrobieller Substitution versteht man das Auftreten neuer Krankheitserreger, die nicht die ursprünglichen Krankheitserreger sind, in einer Probe vom gleichen Ort mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion, nachdem die ursprünglichen Krankheitserreger durch eine Behandlung ausgerottet wurden.
Tag 4, Ende der Behandlung, Test der Heilung (7 Tage nach Ende der Behandlung), Langzeit-Nachuntersuchung (7 Tage nach Test der Heilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9231001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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