Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Unasyn-S 12g/Day for Community Acquired Pneumonia (CAP)

9. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, ublindet, ikke-komparativ studie av Unasyn-S 12 G/dag som evaluerer sikkerheten og effektiviteten hos japanske voksne personer med samfunnservervet lungebetennelse

Unasyn-S 12g/dag (3 g fire ganger daglig) er den vanligste dosen avhengig av alvorlighetsgraden for USA, EU, Kina, Taiwan og Korea i over 20 år, men Unasyn-S 12g/dag har ennå ikke blitt brukt. godkjent i Japan. Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten hos japanske voksne personer med samfunnservervet lungebetennelse som får ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium, 12 g/dag (3 g fire ganger daglig) IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japan
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japan
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre.
  • Pasienter som ble diagnostisert som moderat til alvorlig lokalsamfunn, fikk lungebetennelse som krevde initial intravenøs terapi og sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium, andre penicilliner eller cephemer.
  • Leverdysfunksjon [aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin > 3 ganger øvre grense for normalverdier].
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Alvorlig underliggende sykdom; pasienter der det er vanskelig å vurdere medikamenter på grunn av forvirrende sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium
ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium 12g/dag (3 g fire ganger daglig) IV
Legemiddel: ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium
ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium administreres 12 g/dag (3 g fire ganger daglig) intravenøst ​​i 3 til 14 dager
Andre navn:
  • Unasyn-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (klinisk respons, vurdering av datagjennomgangskomiteen)
Tidsramme: Slutt på behandling, Test av kur (7 dager etter avsluttet behandling), Langtidsoppfølging (7 dager etter Test av kur)
Svarprosenten ble beregnet fra følgende formel, "antall deltakere vurdert som effektive" over "totalt antall deltakere unntatt de vurdert som ubestemte" multiplisert med 100.
Slutt på behandling, Test av kur (7 dager etter avsluttet behandling), Langtidsoppfølging (7 dager etter Test av kur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (klinisk respons, etterforskervurdering)
Tidsramme: Slutt på behandling, Test av kur (7 dager etter avsluttet behandling), Langtidsoppfølging (7 dager etter Test av kur)
Svarprosenten ble beregnet ut fra følgende formel, "antall deltakere vurdert som effektive" over "totalt antall deltakere EXKLUDERT de som ble vurdert som ubestemte" multiplisert med 100.
Slutt på behandling, Test av kur (7 dager etter avsluttet behandling), Langtidsoppfølging (7 dager etter Test av kur)
Tendensen til klinisk forbedring (etterforskervurdering)
Tidsramme: Dag 4
Antall deltakere som viste tendens til klinisk bedring basert på vurdering av temperatur, antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein, kliniske symptomer på dag 4 og var fast bestemt på å fortsette behandlingen.
Dag 4
Utryddelsesrate (bakteriologisk respons, vurdering av datagjennomgangskomiteen)
Tidsramme: Dag 4, behandlingsslutt, kurtest (7 dager etter behandlingsslutt), langtidsoppfølging (7 dager etter kurtest)
Utryddelsesraten ble beregnet fra følgende formel, "antall deltakere vurdert som utryddelse, antatt utryddelse eller mikrobiell substitusjon" over "totalt deltakere unntatt de som er vurdert som ubestemte" multiplisert med 100. Mikrobiell substitusjon betyr opptreden av nye patogener andre enn de opprinnelige patogenene i en prøve fra samme sted med tegn og symptomer på infeksjon etter at de opprinnelige patogenene ble utryddet ved behandling.
Dag 4, behandlingsslutt, kurtest (7 dager etter behandlingsslutt), langtidsoppfølging (7 dager etter kurtest)
Utryddelsesrate (bakteriologisk respons, etterforskervurdering)
Tidsramme: Dag 4, behandlingsslutt, kurtest (7 dager etter behandlingsslutt), langtidsoppfølging (7 dager etter kurtest)
Utryddelsesraten ble beregnet fra følgende formel, "antall deltakere vurdert som utryddelse, antatt utryddelse eller mikrobiell substitusjon" over "totalt antall deltakere unntatt de som er vurdert som ubestemte" multiplisert med 100. Mikrobiell substitusjon betyr opptreden av nye patogener andre enn de opprinnelige patogenene i en prøve fra samme sted med tegn og symptomer på infeksjon etter at de opprinnelige patogenene ble utryddet ved behandling.
Dag 4, behandlingsslutt, kurtest (7 dager etter behandlingsslutt), langtidsoppfølging (7 dager etter kurtest)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9231001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere