Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo de Unasyn-S 12g/dia para pneumonia adquirida na comunidade (PAC)

9 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, não cego e não comparativo de Unasyn-S 12 G/dia avaliando a segurança e a eficácia em indivíduos adultos japoneses com pneumonia adquirida na comunidade

Unasyn-S 12g/dia (3 g quatro vezes ao dia) é a dosagem comumente usada dependendo da gravidade nos EUA, UE, China, Taiwan e Coréia por mais de 20 anos, no entanto, Unasyn-S 12g/dia ainda não foi aprovado no Japão. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança em indivíduos adultos japoneses com pneumonia adquirida na comunidade recebendo ampicilina sódica/sulbactam sódica, 12g/dia (3 g quatro vezes ao dia) IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japão
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japão
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japão
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japão
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japão
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japão
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japão
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japão
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japão
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 anos de idade ou mais.
  • Pacientes diagnosticados como pneumonia adquirida na comunidade moderada a grave, necessitando de terapia intravenosa inicial e hospitalização.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita à ampicilina sódica/sulbactam sódica, outras penicilinas ou cefem.
  • Disfunção hepática [Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), bilirrubina total > 3 vezes o limite superior dos valores normais].
  • Disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
  • Doença subjacente grave; pacientes nos quais a avaliação clínica do fármaco é difícil por causa de doenças confusas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ampicilina sódica/sulbactam sódico
ampicilina sódica/sulbactam sódico 12g/dia (3 g quatro vezes ao dia) IV
Medicamento: ampicilina sódica/sulbactam sódico
ampicilina sódica/sulbactam sódica é administrada 12g/dia (3 g quatro vezes ao dia) por via intravenosa por 3 a 14 dias
Outros nomes:
  • Unasyn-S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta (Resposta Clínica, Avaliação do Comitê de Revisão de Dados)
Prazo: Fim do tratamento, Teste de cura (7 dias após Fim do tratamento), Acompanhamento de longo prazo (7 dias após Teste de cura)
A taxa de resposta foi calculada a partir da seguinte fórmula, "o número de participantes avaliados como efetivos" sobre o "total de participantes excluindo aqueles avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
Fim do tratamento, Teste de cura (7 dias após Fim do tratamento), Acompanhamento de longo prazo (7 dias após Teste de cura)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta (Resposta Clínica, Avaliação do Investigador)
Prazo: Fim do tratamento, Teste de cura (7 dias após Fim do tratamento), Acompanhamento de longo prazo (7 dias após Teste de cura)
A taxa de resposta foi calculada a partir da seguinte fórmula, "o número de participantes avaliados como efetivos" sobre o "total de participantes EXCLUINDO os avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
Fim do tratamento, Teste de cura (7 dias após Fim do tratamento), Acompanhamento de longo prazo (7 dias após Teste de cura)
A tendência para a melhoria clínica (avaliação do investigador)
Prazo: Dia 4
O número de participantes que apresentou tendência à melhora clínica com base na avaliação da temperatura, contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa, sintomas clínicos no dia 4 e foi determinado a continuar o tratamento.
Dia 4
Taxa de Erradicação (Resposta Bacteriológica, Avaliação do Comitê de Revisão de Dados)
Prazo: Dia 4, Fim do tratamento, Teste de cura (7 dias após Fim do tratamento), Acompanhamento de longo prazo (7 dias após Teste de cura)
A taxa de erradicação foi calculada a partir da seguinte fórmula, "o número de participantes avaliados como erradicação, erradicação presumida ou substituição microbiana" sobre "participantes totais excluindo aqueles avaliados como indeterminados" multiplicado por 100. Substituição microbiana significa o aparecimento de novos patógenos diferentes dos patógenos originais em uma amostra do mesmo local com sinais e sintomas de infecção após os patógenos originais terem sido erradicados por tratamento.
Dia 4, Fim do tratamento, Teste de cura (7 dias após Fim do tratamento), Acompanhamento de longo prazo (7 dias após Teste de cura)
Taxa de erradicação (resposta bacteriológica, avaliação do investigador)
Prazo: Dia 4, Fim do tratamento, Teste de cura (7 dias após Fim do tratamento), Acompanhamento de longo prazo (7 dias após Teste de cura)
A taxa de erradicação foi calculada a partir da seguinte fórmula, "o número de participantes avaliados como erradicação, erradicação presumida ou substituição microbiana" sobre "participantes totais excluindo aqueles avaliados como indeterminados" multiplicado por 100. Substituição microbiana significa o aparecimento de novos patógenos diferentes dos patógenos originais em uma amostra do mesmo local com sinais e sintomas de infecção após os patógenos originais terem sido erradicados por tratamento.
Dia 4, Fim do tratamento, Teste de cura (7 dias após Fim do tratamento), Acompanhamento de longo prazo (7 dias após Teste de cura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9231001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ampicilina sódica/sulbactam sódico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever