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El estudio de Unasyn-S 12 g/día para la neumonía adquirida en la comunidad (CAP)

9 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, no ciego y no comparativo de Unasyn-S 12 G/día que evalúa la seguridad y la eficacia en sujetos adultos japoneses con neumonía adquirida en la comunidad

Unasyn-S 12 g/día (3 g cuatro veces al día) es la dosis comúnmente utilizada según la gravedad en EE. UU., la UE, China, Taiwán y Corea durante más de 20 años; sin embargo, Unasyn-S 12 g/día aún no se ha aprobado en Japón. El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia clínica y la seguridad en sujetos adultos japoneses con neumonía adquirida en la comunidad que reciben ampicilina sódica/sulbactam sódico, 12 g/día (3 g cuatro veces al día) IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japón
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japón
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japón
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japón
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japón
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japón
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japón
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japón
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japón
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japón
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años de edad o más.
  • Pacientes que fueron diagnosticados como neumonía adquirida en la comunidad de moderada a grave que requirieron terapia intravenosa inicial y hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a la ampicilina sódica/sulbactam sódica, a otras penicilinas o a las cefemas.
  • Disfunción hepática [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total > 3 veces el límite superior de los valores normales].
  • Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
  • enfermedad subyacente grave; pacientes en los que la evaluación clínica del fármaco es difícil debido a enfermedades de confusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ampicilina sódica/sulbactam sódico
ampicilina sódica/sulbactam sódico 12 g/día (3 g cuatro veces al día) IV
Droga: ampicilina sódica/sulbactam sódico
se administra ampicilina sódica/sulbactam sódico 12 g/día (3 g cuatro veces al día) por vía intravenosa durante 3 a 14 días
Otros nombres:
  • Unasyn-S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (respuesta clínica, evaluación del comité de revisión de datos)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Prueba de curación (7 días después de Fin del tratamiento), Seguimiento a largo plazo (7 días después de la Prueba de curación)
La tasa de respuesta se calculó a partir de la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como efectivos" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
Fin del tratamiento, Prueba de curación (7 días después de Fin del tratamiento), Seguimiento a largo plazo (7 días después de la Prueba de curación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (respuesta clínica, evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Prueba de curación (7 días después de Fin del tratamiento), Seguimiento a largo plazo (7 días después de la Prueba de curación)
La tasa de respuesta se calculó a partir de la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como efectivos" sobre el "total de participantes EXCLUYENDO los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
Fin del tratamiento, Prueba de curación (7 días después de Fin del tratamiento), Seguimiento a largo plazo (7 días después de la Prueba de curación)
La tendencia hacia la mejora clínica (evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Día 4
El número de participantes que mostraron una tendencia hacia la mejoría clínica según la evaluación de la temperatura, el recuento de glóbulos blancos, la proteína C reactiva, los síntomas clínicos en el día 4 y se determinó que continuarían con el tratamiento.
Día 4
Tasa de erradicación (respuesta bacteriológica, evaluación del comité de revisión de datos)
Periodo de tiempo: Día 4, Fin del tratamiento, Prueba de curación (7 días después del Fin del tratamiento), Seguimiento a largo plazo (7 días después de la Prueba de curación)
La tasa de erradicación se calculó a partir de la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como erradicación, supuesta erradicación o sustitución microbiana" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100. La sustitución microbiana significa la aparición de nuevos patógenos distintos de los patógenos originales en una muestra del mismo lugar con signos y síntomas de infección después de que los patógenos originales fueron erradicados por el tratamiento.
Día 4, Fin del tratamiento, Prueba de curación (7 días después del Fin del tratamiento), Seguimiento a largo plazo (7 días después de la Prueba de curación)
Tasa de erradicación (respuesta bacteriológica, evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Día 4, Fin del tratamiento, Prueba de curación (7 días después del Fin del tratamiento), Seguimiento a largo plazo (7 días después de la Prueba de curación)
La tasa de erradicación se calculó a partir de la siguiente fórmula, "el número de participantes evaluados como erradicación, supuesta erradicación o sustitución microbiana" sobre el "total de participantes excluidos los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100. La sustitución microbiana significa la aparición de nuevos patógenos distintos de los patógenos originales en una muestra del mismo lugar con signos y síntomas de infección después de que los patógenos originales fueron erradicados por el tratamiento.
Día 4, Fin del tratamiento, Prueba de curación (7 días después del Fin del tratamiento), Seguimiento a largo plazo (7 días después de la Prueba de curación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9231001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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