Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Unasyn-S 12g/Dag for Community Acquired Pneumonia (CAP)

9. juli 2012 opdateret af: Pfizer

En multicenter, ublindet, ikke-komparativ undersøgelse af Unasyn-S 12 G/dag, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten hos japanske voksne forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse

Unasyn-S 12g/dag (3 g fire gange dagligt) er den almindeligt anvendte dosis afhængigt af sværhedsgraden for USA, EU, Kina, Taiwan og Korea i over 20 år, men Unasyn-S 12g/dag har endnu ikke været godkendt i Japan. Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed hos japanske voksne forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse, der får ampicillinnatrium/sulbactamnatrium, 12 g/dag (3 g fire gange dagligt) IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japan
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japan
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre.
  • Patienter, der blev diagnosticeret som moderat til svær samfundserhvervet lungebetændelse, der krævede initial intravenøs behandling og hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for ampicillinnatrium/sulbactamnatrium, andre penicilliner eller cephemer.
  • Leverdysfunktion [aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin > 3 gange øvre grænse for normalværdier].
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Alvorlig underliggende sygdom; patienter, hvor klinisk lægemiddelvurdering er vanskelig på grund af forvirrende sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ampicillin natrium/sulbactam natrium
ampicillinnatrium/sulbactamnatrium 12g/dag (3 g fire gange dagligt) IV
Medicin: ampicillin natrium/sulbactam natrium
ampicillinnatrium/sulbactamnatrium indgives 12 g/dag (3 g fire gange dagligt) intravenøst ​​i 3 til 14 dage
Andre navne:
  • Unasyn-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (klinisk respons, datagennemgangsudvalgsvurdering)
Tidsramme: Behandlingens afslutning, helbredelsestest (7 dage efter behandlingens afslutning), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Svarprocenten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som effektive" over "det samlede antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100.
Behandlingens afslutning, helbredelsestest (7 dage efter behandlingens afslutning), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (klinisk respons, investigator vurdering)
Tidsramme: Behandlingens afslutning, helbredelsestest (7 dage efter behandlingens afslutning), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Svarprocenten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som effektive" over "samlet antal deltagere EKSKLUDERER dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100.
Behandlingens afslutning, helbredelsestest (7 dage efter behandlingens afslutning), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Tendensen til klinisk forbedring (etterforskervurdering)
Tidsramme: Dag 4
Antallet af deltagere, der viste tendens til klinisk forbedring baseret på vurdering af temperatur, antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, kliniske symptomer på dag 4 og var fast besluttet på at fortsætte behandlingen.
Dag 4
Udryddelsesrate (bakteriologisk respons, vurdering af datagennemgangsudvalget)
Tidsramme: Dag 4, behandlingsslut, helbredelsestest (7 dage efter behandlingsslut), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som udryddelse, formodet udryddelse eller mikrobiel substitution" over "samlet antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100. Mikrobiel substitution betyder forekomsten af ​​nye patogener andre end de oprindelige patogener i en prøve fra samme sted med tegn og symptomer på infektion, efter at de oprindelige patogener er blevet udryddet ved behandling.
Dag 4, behandlingsslut, helbredelsestest (7 dage efter behandlingsslut), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Udryddelsesrate (bakteriologisk respons, efterforskervurdering)
Tidsramme: Dag 4, behandlingsslut, helbredelsestest (7 dage efter behandlingsslut), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som udryddelse, formodet udryddelse eller mikrobiel substitution" over "samlet antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100. Mikrobiel substitution betyder forekomsten af ​​nye patogener andre end de oprindelige patogener i en prøve fra samme sted med tegn og symptomer på infektion, efter at de oprindelige patogener er blevet udryddet ved behandling.
Dag 4, behandlingsslut, helbredelsestest (7 dage efter behandlingsslut), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9231001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med ampicillin natrium/sulbactam natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner