Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Unasyn-S 12g/vrk yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) hoidossa

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, sokeamaton, ei-vertaileva tutkimus Unasyn-S 12 G/päivä arvioiden turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume

Unasyn-S 12g/vrk (3 g neljä kertaa päivässä) on yleisesti käytetty annostus vaikeusasteesta riippuen Yhdysvalloissa, EU:ssa, Kiinassa, Taiwanissa ja Koreassa yli 20 vuoden ajan, mutta Unasyn-S 12g/vrk ei ole vielä hyväksytty Japanissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on yhteisöperäinen keuhkokuume ja jotka saavat ampisilliininatriumia/sulbaktaaminatriumia, 12 g/vrk (3 g neljä kertaa päivässä) IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japani
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japani
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japani
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japani
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japani
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japani
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japani
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japani
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japani
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japani
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotias tai vanhempi.
  • Potilaat, joille diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea yhteisö, saivat keuhkokuumeen, joka vaati aluksi suonensisäistä hoitoa ja sairaalahoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi ampisilliininatriumille/sulbaktaaminatriumille, muille penisilliineille tai kefeemeille.
  • Maksan toimintahäiriö [aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalialueen yläraja].
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Vaikea taustalla oleva sairaus; potilaat, joilla lääkkeiden kliininen arviointi on vaikeaa sekavien sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium
ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium 12g/vrk (3 g neljä kertaa päivässä) IV
Lääke: ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium
ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium annetaan 12 g/vrk (3 g neljä kertaa vuorokaudessa) laskimoon 3–14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Unasyn-S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (kliininen vaste, tietojen arviointikomitean arviointi)
Aikaikkuna: Hoidon lopetus, parantumistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (7 päivää paranemistestin jälkeen)
Vastausprosentti laskettiin seuraavalla kaavalla: "tehokkaaksi arvioitujen osallistujien määrä" yli "osallistujien kokonaismäärä, lukuun ottamatta määrittelemättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
Hoidon lopetus, parantumistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (7 päivää paranemistestin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (kliininen vaste, tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: Hoidon lopetus, parantumistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (7 päivää paranemistestin jälkeen)
Vastausprosentti laskettiin seuraavasta kaavasta: "tehokkaaksi arvioitujen osallistujien määrä" ja "osallistujien kokonaismäärä, ILMAN määrittelemättömäksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
Hoidon lopetus, parantumistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (7 päivää paranemistestin jälkeen)
Taipumus kliiniseen paranemiseen (tutkijan arvio)
Aikaikkuna: Päivä 4
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat taipumusta kliiniseen paranemiseen lämpötilan, valkosolujen määrän, C-reaktiivisen proteiinin ja kliinisten oireiden arvioinnin perusteella 4. päivänä ja päätettiin jatkaa hoitoa.
Päivä 4
Hävitysaste (bakteriologinen vaste, tietojen tarkistuskomitean arviointi)
Aikaikkuna: Päivä 4, hoidon lopetus, parantumistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (7 päivää paranemistestin jälkeen)
Hävitysaste laskettiin seuraavasta kaavasta: "hävitetyksi, oletetuksi hävittämiseksi tai mikrobikorvaukseksi arvioitujen osallistujien määrä" verrattuna "osallistujien kokonaismäärään, lukuun ottamatta määrittelemättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla. Mikrobisubstituutiolla tarkoitetaan muiden kuin alkuperäisten patogeenien ilmaantumista samasta paikasta peräisin olevaan näytteeseen, jossa on infektion merkkejä ja oireita sen jälkeen, kun alkuperäiset patogeenit on hävitetty hoidolla.
Päivä 4, hoidon lopetus, parantumistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (7 päivää paranemistestin jälkeen)
Hävitysaste (bakteriologinen vaste, tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: Päivä 4, hoidon lopetus, parantumistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (7 päivää paranemistestin jälkeen)
Hävitysaste laskettiin seuraavalla kaavalla: "hävitetyksi, oletetuksi hävittämiseksi tai mikrobikorvaukseksi arvioitujen osallistujien määrä" verrattuna "osallistujien kokonaismäärään, lukuun ottamatta määrittelemättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla. Mikrobisubstituutiolla tarkoitetaan muiden kuin alkuperäisten patogeenien ilmaantumista samasta paikasta peräisin olevaan näytteeseen, jossa on infektion merkkejä ja oireita sen jälkeen, kun alkuperäiset patogeenit on hävitetty hoidolla.
Päivä 4, hoidon lopetus, parantumistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen), pitkäaikainen seuranta (7 päivää paranemistestin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9231001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa