進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるドセタキセルとエンドスタチンの併用の研究
2010年9月15日 更新者：Fudan University
進行性非小細胞肺がん患者を対象としたゲフィチニブとペメトレキセド/シスプラチンの比較第2相試験
この研究の目的は、一次化学療法または二次化学療法が失敗した進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるドセタキセルとエンドスタチンの併用の有効性と安全性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Cancer hospital Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的、細胞学的診断によりIIIB（悪性胸水または心膜水腫）またはIV非小細胞肺がんと診断された患者
- 18歳以上
- プラチナベースの化学療法を複数レジメン受けた患者。 EGFRモノクローナル治療を受けた患者も登録できる可能性がある
- 少なくとも 1 つの標的病変直径スパイラル CT ≥ 1 cm、または共通 CT ≥ 2 cm、画像ツールで測定可能
- 最後の化学療法または放射線療法から4週間以上の間隔がある。最後の標的療法から 2 週間
- エコグ 0-2
- 期待寿命は3か月以上
正常な検査値:
- 白血球≧ 4×109/L
- 好中球≧ 1.5×109/L
- 血小板≧90×109/L
- ヘモグロビン≧9g/L
- ALTおよびAST ≤3×ULN（肝転移の場合は≤5×ULN）
- 血清クレアチニン<1.5 mg/dl
- ビリルビン <1.5×ULN
- 生物学的製剤に対するアレルギーはありません
- 同意書に署名する
除外基準:
- 以前にドセタキセルまたは抗VEGF阻害剤の投与を受けた患者
- 重度の症候性心疾患
- 妊娠・授乳期の女性患者、または避妊をしていない患者
- 制御不能な重度の感染症
- 制御されていない神経疾患または精神疾患。制御されていない原発性または転移性脳腫瘍
- 基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内癌を除く他の悪性腫瘍を有する患者
- 患者は他の臨床試験を受け入れている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：6週間
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6週間
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回答率
時間枠：6週間
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6週間
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全生存
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6週間
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EORTC QLQ-C30(v3.0)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月15日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。