- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01192230
Badanie stosowania endostatyny w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
15 września 2010 zaktualizowane przez: Fudan University
Badanie fazy 2 gefitynibu w porównaniu z pemetreksedem/cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania endostatyny w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie zastosowano chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których na podstawie histologicznego, cytologicznego rozpoznania rozpoznano IIIB (złośliwy wysięk opłucnowy lub hydropericardium) lub IV niedrobnokomórkowy rak płuca
- ≥ 18 lat
- pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden schemat chemioterapii opartej na związkach platyny; pacjentów, którzy otrzymali monoklonalne leczenie EGFR, również można włączyć do badania
- Przynajmniej jedna średnica docelowej zmiany CT spiralnej CT ≥ 1 cm lub wspólna CT ≥ 2 cm i może być zmierzona za pomocą narzędzi do obrazowania
- mieć odstęp dłuższy niż 4 tygodnie od ostatniej chemio- lub radioterapii; 2 tygodnie od ostatniej terapii celowanej
- ECOG 0-2
- Przewidywana żywotność dłuższa niż 3 miesiące
Normalne wartości laboratoryjne:
- leukocytów ≥ 4×109/l
- neutrofile ≥ 1,5×109/l
- płytki krwi ≥90×109/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/l
- AlAT i AspAT ≤3×GGN (≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
- kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl
- bilirubina <1,5×GGN
- Brak alergii na lek biologiczny
- Podpisz formularze zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali Docetaksel lub inhibitory anty-VEGF
- Ciężka objawowa choroba serca
- Pacjentki w okresie ciąży i laktacji lub pacjentki nie stosujące antykoncepcji
- Ciężka niekontrolowana infekcja
- Niekontrolowana choroba neurologiczna lub psychiatryczna; Niekontrolowany pierwotny lub przerzutowy guz mózgu
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i raka in situ
- Pacjenci zaakceptowali inne badania kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
sześć tygodni
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
sześć tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
EORTC QLQ-C30 (v3.0)
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndoDocNSCLC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .