Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania endostatyny w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

15 września 2010 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie fazy 2 gefitynibu w porównaniu z pemetreksedem/cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania endostatyny w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie zastosowano chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których na podstawie histologicznego, cytologicznego rozpoznania rozpoznano IIIB (złośliwy wysięk opłucnowy lub hydropericardium) lub IV niedrobnokomórkowy rak płuca
  • ≥ 18 lat
  • pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden schemat chemioterapii opartej na związkach platyny; pacjentów, którzy otrzymali monoklonalne leczenie EGFR, również można włączyć do badania
  • Przynajmniej jedna średnica docelowej zmiany CT spiralnej CT ≥ 1 cm lub wspólna CT ≥ 2 cm i może być zmierzona za pomocą narzędzi do obrazowania
  • mieć odstęp dłuższy niż 4 tygodnie od ostatniej chemio- lub radioterapii; 2 tygodnie od ostatniej terapii celowanej
  • ECOG 0-2
  • Przewidywana żywotność dłuższa niż 3 miesiące
  • Normalne wartości laboratoryjne:

    • leukocytów ≥ 4×109/l
    • neutrofile ≥ 1,5×109/l
    • płytki krwi ≥90×109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/l
    • AlAT i AspAT ≤3×GGN (≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl
    • bilirubina <1,5×GGN
  • Brak alergii na lek biologiczny
  • Podpisz formularze zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali Docetaksel lub inhibitory anty-VEGF
  • Ciężka objawowa choroba serca
  • Pacjentki w okresie ciąży i laktacji lub pacjentki nie stosujące antykoncepcji
  • Ciężka niekontrolowana infekcja
  • Niekontrolowana choroba neurologiczna lub psychiatryczna; Niekontrolowany pierwotny lub przerzutowy guz mózgu
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i raka in situ
  • Pacjenci zaakceptowali inne badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: sześć tygodni
EORTC QLQ-C30 (v3.0)
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj