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진행성 비소세포폐암 환자의 치료에서 엔도스타틴과 도세탁셀 병용요법 연구

2010년 9월 15일 업데이트: Fudan University

진행성 비소세포폐암 환자에서 Pemetrexed/Cisplatin과 비교한 Gefitinib의 2상 연구

이 연구의 목적은 1차 또는 2차 화학요법에 실패한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 도세탁셀과 엔도스타틴 병용의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Cancer hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIB(malignant hydrothorax or hydropericardium) 또는 IV형 비소세포폐암으로 조직학적, 세포학적 진단을 받은 환자
  • ≥ 18세
  • 1회 이상의 백금 기반 화학 요법 요법을 받은 환자; EGFR 단클론 치료를 받은 환자도 등록할 수 있습니다.
  • 적어도 하나의 표적 병변 직경 나선형 CT ≥ 1 cm 또는 공통 CT ≥ 2 cm, 이미징 도구로 측정 가능
  • 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 4주 이상의 간격을 가집니다. 마지막 표적 치료로부터 2주
  • ECOG 0-2
  • 3개월 이상의 예상 수명
  • 일반 실험실 값:

    • 백혈구≥ 4×109/L
    • 호중구≥ 1.5×109/L
    • 혈소판≥90×109/L
    • 헤모글로빈≥ 9g/L
    • ALT 및 AST ≤3×ULN(간 전이인 경우 ≤5×ULN)
    • 혈청 크레아티닌<1.5 mg/dl
    • 빌리루빈 <1.5×ULN
  • 생물학적 약물에 대한 알레르기 없음
  • 동의서에 서명

제외 기준:

  • 이전에 도세탁셀 또는 항-VEGF 억제제를 투여받은 환자
  • 심각한 증상이 있는 심장병
  • 임신 및 수유기 여성 환자 또는 피임을 하지 않은 환자
  • 심각한 통제되지 않은 감염
  • 조절되지 않는 신경학적 또는 정신 질환; 제어되지 않는 원발성 또는 전이성 뇌종양
  • 기저세포암, 편평세포암 및 상피내암을 제외한 기타 악성종양 환자
  • 환자는 다른 임상 시험을 수락했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6주
6주
응답률
기간: 6주
6주
전반적인 생존
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6주
EORTC QLQ-C30(v3.0)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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