- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01192230
Estudio de endostatina combinada con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
15 de septiembre de 2010 actualizado por: Fudan University
Un estudio de fase 2 de gefitinib en comparación con pemetrexed/cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de la endostatina combinada con docetaxel en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que fracasan en la quimioterapia de primera o segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados por el diagnóstico histológico, citológico de IIIB (hidrotórax maligno o hidropericardio) o IV cáncer de pulmón de células no pequeñas
- ≥ 18 años
- pacientes que han recibido más de un régimen de quimioterapia basada en platino; los pacientes que han recibido tratamiento monoclonal EGFR también podrían inscribirse
- Al menos una TC espiral de diámetro de lesión diana ≥ 1 cm, o la TC común ≥ 2 cm, y puede medirse con herramientas de imagen
- tener un intervalo de más de 4 semanas desde la última quimioterapia o radioterapia; 2 semanas desde la última terapia dirigida
- ECOG 0-2
- Tiempo de vida esperado mayor a 3 meses
Valores normales de laboratorio:
- leucocitos≥ 4×109/L
- neutrófilos≥ 1,5×109/L
- plaquetas≥90×109/L
- Hemoglobina≥ 9g/L
- ALT y AST ≤3×LSN (≤5×LSN si metástasis hepática)
- creatinina sérica <1,5 mg/dl
- bilirrubina <1,5 × LSN
- Sin alergia a medicamentos biológicos.
- Firmar los formularios de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente docetaxel o inhibidores anti-VEGF
- Cardiopatía sintomática grave
- Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción
- Infección grave no controlada
- enfermedad neurológica o psiquiátrica no controlada; Tumor cerebral primario o metastásico no controlado
- Pacientes con otro tumor maligno, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y carcinoma in situ
- Los pacientes han aceptado otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: seis semanas
|
EORTC QLQ-C30 (v3.0)
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- EndoDocNSCLC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .