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Estudio de endostatina combinada con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

15 de septiembre de 2010 actualizado por: Fudan University

Un estudio de fase 2 de gefitinib en comparación con pemetrexed/cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de la endostatina combinada con docetaxel en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que fracasan en la quimioterapia de primera o segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados por el diagnóstico histológico, citológico de IIIB (hidrotórax maligno o hidropericardio) o IV cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • ≥ 18 años
  • pacientes que han recibido más de un régimen de quimioterapia basada en platino; los pacientes que han recibido tratamiento monoclonal EGFR también podrían inscribirse
  • Al menos una TC espiral de diámetro de lesión diana ≥ 1 cm, o la TC común ≥ 2 cm, y puede medirse con herramientas de imagen
  • tener un intervalo de más de 4 semanas desde la última quimioterapia o radioterapia; 2 semanas desde la última terapia dirigida
  • ECOG 0-2
  • Tiempo de vida esperado mayor a 3 meses
  • Valores normales de laboratorio:

    • leucocitos≥ 4×109/L
    • neutrófilos≥ 1,5×109/L
    • plaquetas≥90×109/L
    • Hemoglobina≥ 9g/L
    • ALT y AST ≤3×LSN (≤5×LSN si metástasis hepática)
    • creatinina sérica <1,5 mg/dl
    • bilirrubina <1,5 × LSN
  • Sin alergia a medicamentos biológicos.
  • Firmar los formularios de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido previamente docetaxel o inhibidores anti-VEGF
  • Cardiopatía sintomática grave
  • Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción
  • Infección grave no controlada
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica no controlada; Tumor cerebral primario o metastásico no controlado
  • Pacientes con otro tumor maligno, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y carcinoma in situ
  • Los pacientes han aceptado otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: seis semanas
EORTC QLQ-C30 (v3.0)
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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