- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01192230
Tutkimus endostatiinista yhdistettynä doketakseliin edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 15. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fudan University
Vaiheen 2 tutkimus gefitinibistä verrattuna pemetreksediin/sisplatiiniin edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia endostatiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä dosetakselin kanssa edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu histologinen, sytologinen diagnoosi IIIB (pahanlaatuinen hydrothorax tai hydropericardium) tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- ≥ 18 vuotta vanha
- potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä platinapohjaista solunsalpaajahoitoa; potilaita, jotka ovat saaneet monoklonaalista EGFR-hoitoa, voidaan myös ottaa mukaan
- Vähintään yksi kohdeleesion halkaisija spiraali CT ≥ 1 cm tai tavallinen CT ≥ 2 cm, ja se voidaan mitata kuvantamistyökaluilla
- sinulla on yli 4 viikon tauko viimeisestä kemo- tai sädehoidosta; 2 viikkoa viimeisestä kohdennetusta hoidosta
- ECOG 0-2
- Odotettu käyttöikä yli 3 kuukautta
Normaalit laboratorioarvot:
- leukosyytti≥ 4×109/l
- neutrofiili≥ 1,5 × 109/l
- verihiutale≥90×109/l
- Hemoglobiini ≥ 9g/l
- ALT ja AST ≤3 × ULN (≤5 × ULN, jos maksametastaasi)
- seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- bilirubiini <1,5 × ULN
- Ei allergiaa biologisille lääkkeille
- Allekirjoita suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet docetakselia tai anti-VEGF-estäjiä
- Vaikea oireinen sydänsairaus
- Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana tai potilaat, joilla ei ole ehkäisyä
- Vaikea hallitsematon infektio
- Hallitsematon neurologinen tai psykiatrinen sairaus; Hallitsematon primaarinen tai metastaattinen aivokasvain
- Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja karsinooma in situ
- Potilaat ovat hyväksyneet muut kliiniset tutkimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 (v3.0)
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndoDocNSCLC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .