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Studie zu Endostatin in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. September 2010 aktualisiert von: Fudan University

Eine Phase-2-Studie zu Gefitinib im Vergleich zu Pemetrexed/Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostatin in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu untersuchen, bei denen eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie versagt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen anhand der histologischen und zytologischen Diagnose IIIB (maligner Hydrothorax oder Hydroperikard) oder IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die mehr als eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben; Patienten, die eine monoklonale EGFR-Behandlung erhalten haben, könnten ebenfalls eingeschlossen werden
  • Mindestens ein Zielläsionsdurchmesser im Spiral-CT ≥ 1 cm oder das gemeinsame CT ≥ 2 cm und kann mit bildgebenden Werkzeugen gemessen werden
  • seit der letzten Chemo- oder Strahlentherapie mehr als 4 Wochen vergangen sind; 2 Wochen nach der letzten gezielten Therapie
  • ECOG 0-2
  • Erwartete Lebensdauer länger als 3 Monate

  • Normale Laborwerte:

    • Leukozyten ≥ 4×109/L
    • Neutrophile ≥ 1,5×109/L
    • Blutplättchen ≥90×109/L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/L
    • ALT und AST ≤3×ULN (≤5×ULN bei Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dl
    • Bilirubin <1,5×ULN
  • Keine Allergie gegen biologische Arzneimittel
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Docetaxel oder Anti-VEGF-Hemmer erhalten haben
  • Schwere symptomatische Herzerkrankung
  • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Patientinnen ohne Empfängnisverhütung
  • Schwere unkontrollierte Infektion
  • Unkontrollierte neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Unkontrollierter primärer oder metastasierter Hirntumor
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Carcinoma in situ
  • Patienten haben andere klinische Studien akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Rücklaufquote
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Wochen
EORTC QLQ-C30 (v3.0)
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoDocNSCLC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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