- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01192230
Studie van endostatine gecombineerd met docetaxel bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten
15 september 2010 bijgewerkt door: Fudan University
Een fase 2-studie van gefitinib vergeleken met pemetrexed/cisplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van endostatine in combinatie met docetaxel bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die niet slagen in eerstelijns- of tweedelijns chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die werden gediagnosticeerd door de histologische, cytologische diagnose van IIIB (maligne hydrothorax of hydropericardium) of IV niet-kleincellige longkanker
- ≥ 18 jaar oud
- patiënten die meer dan één regime van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen; patiënten die een monoklonale EGFR-behandeling hebben gekregen, kunnen ook worden ingeschreven
- Minstens één spiraalvormige CT-laesie met een diameter van ≥ 1 cm, of de gewone CT ≥ 2 cm, en kan worden gemeten met beeldvormingsinstrumenten
- een interval van meer dan 4 weken hebben vanaf de laatste chemo- of radiotherapie; 2 weken na de laatste gerichte therapie
- ECOG 0-2
- Verwachte levensduur langer dan 3 maanden
Normale laboratoriumwaarden:
- leukocyten≥ 4×109/L
- neutrofielen ≥ 1,5×109/L
- bloedplaatjes≥90×109/L
- Hemoglobine ≥ 9g/L
- ALAT en ASAT ≤3×ULN (≤5×ULN als levermetastase)
- serumcreatinine<1,5 mg/dl
- bilirubine <1,5×ULN
- Geen allergie voor biologisch medicijn
- Onderteken de toestemmingsformulieren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder docetaxel of anti-VEGF-remmers hebben gekregen
- Ernstige symptomatische hartziekte
- Vrouwelijke patiënten tijdens hun zwangerschap en lactatieperiode, of patiënten zonder anticonceptie
- Ernstige ongecontroleerde infectie
- Ongecontroleerde neurologische of psychiatrische ziekte; Ongecontroleerde primaire of uitgezaaide hersentumor
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en carcinoom in situ
- Patiënten hebben andere klinische onderzoeken geaccepteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: zes weken
|
EORTC QLQ-C30(v3.0)
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Docetaxel
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- EndoDocNSCLC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .