- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01192230
Undersøgelse af endostatin kombineret med docetaxel til behandling af avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter
15. september 2010 opdateret af: Fudan University
Et fase 2-studie af gefitinib sammenlignet med pemetrexed/cisplatin hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af endostatin kombineret med Docetaxel hos fremskreden ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)-patienter, der ikke har gennemført første- eller andenlinje-kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret ved den histologiske, cytologiske diagnose IIIB (malign hydrothorax eller hydropericardium) eller IV ikke-småcellet lungekræft
- ≥ 18 år gammel
- patienter, der har modtaget mere end ét regime med platinbaseret kemoterapi; patienter, der har modtaget EGFR monoklonal behandling, kan også indskrives
- Mindst én mållæsionsdiameter spiral CT ≥ 1 cm, eller den almindelige CT ≥ 2 cm, og kan måles med billeddannende værktøjer
- have et interval på mere end 4 uger fra sidste kemo- eller strålebehandling; 2 uger fra sidste målrettede behandling
- ØKOG 0-2
- Forventet levetid længere end 3 måneder
Normale laboratorieværdier:
- leukocyt ≥ 4×109/L
- neutrofil ≥ 1,5 x 109/L
- blodplade≥90×109/L
- Hæmoglobin≥ 9g/L
- ALAT og ASAT ≤3×ULN (≤5×ULN hvis levermetastaser)
- serum kreatinin<1,5 mg/dl
- bilirubin <1,5×ULN
- Ingen allergi over for biologisk lægemiddel
- Underskriv samtykkeformularerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået Docetaxel eller anti-VEGF-hæmmere
- Alvorlig symptomatisk hjertesygdom
- Kvindelige patienter under deres graviditet og amning, eller patienter uden prævention
- Alvorlig ukontrolleret infektion
- Ukontrolleret neurologisk eller psykiatrisk sygdom; Ukontrolleret primær eller metastatisk hjernetumor
- Patienter med anden ondartet tumor, undtagen basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og carcinom in situ
- Patienter har accepteret andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: seks uger
|
seks uger
|
|
Svarprocent
Tidsramme: seks uger
|
seks uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: seks uger
|
EORTC QLQ-C30(v3.0)
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2010
Først opslået (SKØN)
1. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- EndoDocNSCLC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .