- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01192230
Estudo da Endostatina Combinada com Docetaxel no Tratamento de Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
15 de setembro de 2010 atualizado por: Fudan University
Um Estudo de Fase 2 de Gefitinibe Comparado com Pemetrexede/Cisplatina em Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança da endostatina combinada com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado que falharam com a quimioterapia de primeira ou segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados pelo diagnóstico histológico e citológico de câncer de pulmão de células não pequenas IIIB (hidrotórax maligno ou hidropericárdio) ou IV
- ≥ 18 anos
- pacientes que receberam mais de um regime de quimioterapia à base de platina; pacientes que receberam tratamento monoclonal com EGFR também podem ser inscritos
- Pelo menos uma TC espiral de diâmetro de lesão alvo ≥ 1 cm, ou a TC comum ≥ 2 cm, e pode ser medida por ferramentas de imagem
- ter um intervalo de mais de 4 semanas desde a última quimioterapia ou radioterapia; 2 semanas a partir da última terapia direcionada
- ECOG 0-2
- Tempo de vida esperado superior a 3 meses
Valores laboratoriais normais:
- leucócitos≥ 4×109/L
- neutrófilo ≥ 1,5×109/L
- plaquetas≥90×109/L
- Hemoglobina≥ 9g/L
- ALT e AST ≤3 × LSN (≤5 × LSN se metástase hepática)
- creatinina sérica <1,5 mg/dl
- bilirrubina <1,5 × LSN
- Sem alergia a medicamento biológico
- Assine os formulários de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente Docetaxel ou inibidores anti-VEGF
- Doença cardíaca sintomática grave
- Pacientes do sexo feminino durante o período de gravidez e lactação, ou pacientes sem contracepção
- Infecção grave descontrolada
- Doença neurológica ou psiquiátrica descontrolada; Tumor cerebral primário ou metastático não controlado
- Pacientes com outro tumor maligno, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e carcinoma in situ
- Os pacientes aceitaram outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: seis semanas
|
seis semanas
|
Taxa de resposta
Prazo: seis semanas
|
seis semanas
|
Sobrevida geral
Prazo: três meses
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: seis semanas
|
EORTC QLQ-C30(v3.0)
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- EndoDocNSCLC
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