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Estudo da Endostatina Combinada com Docetaxel no Tratamento de Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

15 de setembro de 2010 atualizado por: Fudan University

Um Estudo de Fase 2 de Gefitinibe Comparado com Pemetrexede/Cisplatina em Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança da endostatina combinada com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado que falharam com a quimioterapia de primeira ou segunda linha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Cancer hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados pelo diagnóstico histológico e citológico de câncer de pulmão de células não pequenas IIIB (hidrotórax maligno ou hidropericárdio) ou IV
  • ≥ 18 anos
  • pacientes que receberam mais de um regime de quimioterapia à base de platina; pacientes que receberam tratamento monoclonal com EGFR também podem ser inscritos
  • Pelo menos uma TC espiral de diâmetro de lesão alvo ≥ 1 cm, ou a TC comum ≥ 2 cm, e pode ser medida por ferramentas de imagem
  • ter um intervalo de mais de 4 semanas desde a última quimioterapia ou radioterapia; 2 semanas a partir da última terapia direcionada
  • ECOG 0-2
  • Tempo de vida esperado superior a 3 meses
  • Valores laboratoriais normais:

    • leucócitos≥ 4×109/L
    • neutrófilo ≥ 1,5×109/L
    • plaquetas≥90×109/L
    • Hemoglobina≥ 9g/L
    • ALT e AST ≤3 × LSN (≤5 × LSN se metástase hepática)
    • creatinina sérica <1,5 mg/dl
    • bilirrubina <1,5 × LSN
  • Sem alergia a medicamento biológico
  • Assine os formulários de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam anteriormente Docetaxel ou inibidores anti-VEGF
  • Doença cardíaca sintomática grave
  • Pacientes do sexo feminino durante o período de gravidez e lactação, ou pacientes sem contracepção
  • Infecção grave descontrolada
  • Doença neurológica ou psiquiátrica descontrolada; Tumor cerebral primário ou metastático não controlado
  • Pacientes com outro tumor maligno, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e carcinoma in situ
  • Os pacientes aceitaram outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: seis semanas
seis semanas
Taxa de resposta
Prazo: seis semanas
seis semanas
Sobrevida geral
Prazo: três meses
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: seis semanas
EORTC QLQ-C30(v3.0)
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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