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Étude de l'endostatine associée au docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

15 septembre 2010 mis à jour par: Fudan University

Une étude de phase 2 comparant le géfitinib au pemetrexed/cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de l'endostatine associée au docétaxel chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) avancé en échec à la chimiothérapie de première ou de deuxième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules IIIB (hydrothorax ou hydropéricarde malin) ou IV
  • ≥ 18 ans
  • les patients qui ont reçu plus d'un régime de chimiothérapie à base de platine ; les patients ayant reçu un traitement monoclonal EGFR pourraient également être inclus
  • Au moins un scanner spiralé de diamètre de lésion cible ≥ 1 cm, ou le scanner commun ≥ 2 cm, et peut être mesuré par des outils d'imagerie
  • avoir un intervalle de plus de 4 semaines depuis la dernière chimio ou radiothérapie ; 2 semaines à compter de la dernière thérapie ciblée
  • ECOG 0-2
  • Durée de vie prévue supérieure à 3 mois

  • Valeurs normales de laboratoire :

    • leucocyte≥ 4×109/L
    • neutrophile≥ 1,5×109/L
    • plaquettes≥90×109/L
    • Hémoglobine≥ 9g/L
    • ALT et AST ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN si métastase hépatique)
    • créatinine sérique<1,5 mg/dl
    • bilirubine <1,5 × LSN
  • Pas d'allergie au médicament biologique
  • Signez les formulaires de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu du docétaxel ou des inhibiteurs anti-VEGF
  • Maladie cardiaque symptomatique sévère
  • Patientes pendant leur période de grossesse et d'allaitement, ou patientes sans contraception
  • Infection grave non contrôlée
  • Maladie neurologique ou psychiatrique non contrôlée ; Tumeur cérébrale primaire ou métastatique non contrôlée
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et du carcinome in situ
  • Les patients ont accepté d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: six semaines
six semaines
Taux de réponse
Délai: six semaines
six semaines
La survie globale
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: six semaines
EORTC QLQ-C30 (v3.0)
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoDocNSCLC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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