Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endostatinu v kombinaci s docetaxelem v léčbě pokročilých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

15. září 2010 aktualizováno: Fudan University

Studie 2. fáze gefitinibu ve srovnání s pemetrexedem/cisplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost endostatinu v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých selhala chemoterapie první nebo druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována histologická, cytologická diagnóza IIIB (maligní hydrothorax nebo hydroperikard) nebo IV nemalobuněčný karcinom plic
  • ≥ 18 let
  • pacientů, kteří podstoupili více než jeden režim chemoterapie na bázi platiny; mohli být také zařazeni pacienti, kteří podstoupili monoklonální léčbu EGFR
  • Alespoň jedno spirální CT s průměrem cílové léze ≥ 1 cm nebo běžné CT ≥ 2 cm a lze jej měřit pomocí zobrazovacích nástrojů
  • mít odstup delší než 4 týdny od poslední chemoterapie nebo radioterapie; 2 týdny od poslední cílené terapie
  • ECOG 0-2
  • Předpokládaná životnost delší než 3 měsíce

  • Normální laboratorní hodnoty:

    • leukocyty≥ 4×109/l
    • neutrofilů≥ 1,5×109/l
    • krevní destičky≥90×109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/l
    • ALT a AST ≤ 3× ULN (≤ 5× ULN, pokud jaterní metastázy)
    • sérový kreatinin <1,5 mg/dl
    • bilirubin <1,5×ULN
  • Žádná alergie na biologický lék
  • Podepište formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali docetaxel nebo anti-VEGF inhibitory
  • Závažné symptomatické onemocnění srdce
  • Pacientky během těhotenství a kojení nebo pacientky bez antikoncepce
  • Těžká nekontrolovaná infekce
  • Nekontrolované neurologické nebo psychiatrické onemocnění; Nekontrolovaný primární nebo metastatický nádor mozku
  • Pacienti s jiným maligním nádorem, kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a karcinomu in situ
  • Pacienti akceptovali další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
Míra odezvy
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
Celkové přežití
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: šest týdnů
EORTC QLQ-C30(v3.0)
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EndoDocNSCLC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit