遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の未治療被験者における GS 5885 の複数回漸増用量研究
2013年1月18日 更新者：Gilead Sciences
慢性遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者における GS 5885 の段階的複数回経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者における GS-5885 の漸増複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および活性を評価することです。
研究の各参加者は、研究の最初の5日間は診療所に隔離されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Cypress、California、アメリカ、90630
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National City、California、アメリカ、91950
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
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Miami、Florida、アメリカ、33169
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV 遺伝子型 1 に慢性感染している
- HCV治療歴がない
- HIV または HBV に重複感染していない
- 少なくとも100,000 IU/mLのHCV RNAウイルス量
- BMI 19 ～ 35 kg/m2
- 被験者は、妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 被験者の治療、評価、プロトコール順守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の主要な医学的障害の病歴
- 非代償性肝疾患または肝硬変、または肝細胞癌の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、または別のHCV遺伝子型による同時感染の血清学的証拠
- 現在アンフェタミンおよび/またはコカインを使用していることがわかっている被験者;メサドンまたはブプレノルフィン（オピオイド補充療法）を服用している、または進行中のアルコール乱用を行っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1
GS-5885 (3 mg)、1 日 1 回、または一致するプラセボ、1 日 1 回
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錠剤、経口、3 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、1日1回、3日間
錠剤、経口、10 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、30 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、最大 90 mg を 1 日 1 回、3 日間
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アクティブコンパレータ：コホート 2
GS-5885 (10 mg)、1 日 1 回、または一致するプラセボ、1 日 1 回
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錠剤、経口、3 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、1日1回、3日間
錠剤、経口、10 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、30 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、最大 90 mg を 1 日 1 回、3 日間
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アクティブコンパレータ：コホート 3
GS-5885 (30 mg)、1 日 1 回、または一致するプラセボ、1 日 1 回
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錠剤、経口、3 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、1日1回、3日間
錠剤、経口、10 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、30 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、最大 90 mg を 1 日 1 回、3 日間
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アクティブコンパレータ：コホート 4
GS-5885 (最大 90 mg)、1 日 1 回、または一致するプラセボ、1 日 1 回
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錠剤、経口、3 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、1日1回、3日間
錠剤、経口、10 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、30 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、最大 90 mg を 1 日 1 回、3 日間
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アクティブコンパレータ：コホート5
GS-5885 (最大 90 mg)、1 日 1 回、または一致するプラセボ、1 日 1 回
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錠剤、経口、3 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、1日1回、3日間
錠剤、経口、10 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、30 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、最大 90 mg を 1 日 1 回、3 日間
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アクティブコンパレータ：コホート 6 (オプション)
GS-5885 (最大 90 mg)、1 日 1 回、または一致するプラセボ、1 日 1 回
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錠剤、経口、3 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、1日1回、3日間
錠剤、経口、10 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、30 mg を 1 日 1 回、3 日間
錠剤、経口、最大 90 mg を 1 日 1 回、3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を報告した、または臨床検査異常を経験した被験者の数
時間枠：安全性と忍容性の評価は、GS-5885 またはプラセボを 3 日間複数回投与した後、研究 14 日目までに実施されます。
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安全性と忍容性の評価は、GS-5885 またはプラセボを 3 日間複数回投与した後、研究 14 日目までに実施されます。
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抗ウイルス活性の測定: ベースラインからの血漿 HCV RNA レベルの変化によって測定
時間枠：GS-5885またはプラセボを3日間複数回投与した後、研究14日目までに評価
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GS-5885またはプラセボを3日間複数回投与した後、研究14日目までに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GS-5885 血漿中濃度の経時的な測定
時間枠：GS-5885またはプラセボを3日間複数回投与した後、研究14日目までに評価
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GS-5885またはプラセボを3日間複数回投与した後、研究14日目までに評価
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ウイルス耐性の出現
時間枠：研究14日目から最大48週間
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研究14日目から最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diana Brainard, MD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-256-0102
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