Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla de GS 5885 em Indivíduos Não Tratados Anteriormente com Hepatite C Crônica do Genótipo 1
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de doses orais múltiplas crescentes de GS 5885 em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade de doses orais múltiplas crescentes de GS-5885 em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1.
Cada participante do estudo será isolado na clínica durante os primeiros 5 dias do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica pelo genótipo 1 do VHC
- virgens de tratamento para VHC
- Não co-infectado com HIV ou HBV
- Carga viral de RNA do VHC de pelo menos 100.000 UI/mL
- IMC 19 a 35 kg/m2
- O sujeito concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo
- Doença hepática descompensada ou cirrose ou evidência de carcinoma hepatocelular
- Evidência sorológica de co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou outro genótipo do HCV
- Indivíduos com uso conhecido e atual de anfetaminas e/ou cocaína; indivíduos tomando metadona ou buprenorfina (terapia de reposição de opioides) ou abuso contínuo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 1
GS-5885 (3 mg), uma vez ao dia ou placebo correspondente, uma vez ao dia
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comprimido, oral, 3 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 10 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 30 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, até 90 mg uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador Ativo: Coorte 2
GS-5885 (10 mg), uma vez ao dia ou placebo correspondente, uma vez ao dia
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comprimido, oral, 3 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 10 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 30 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, até 90 mg uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador Ativo: Coorte 3
GS-5885 (30 mg), uma vez ao dia ou placebo correspondente, uma vez ao dia
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comprimido, oral, 3 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 10 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 30 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, até 90 mg uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador Ativo: Coorte 4
GS-5885 (até 90 mg), uma vez ao dia ou placebo correspondente, uma vez ao dia
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comprimido, oral, 3 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 10 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 30 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, até 90 mg uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador Ativo: Coorte 5
GS-5885 (até 90 mg), uma vez ao dia ou placebo correspondente, uma vez ao dia
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comprimido, oral, 3 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 10 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 30 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, até 90 mg uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador Ativo: Coorte 6 (opcional)
GS-5885 (até 90 mg), uma vez ao dia ou placebo correspondente, uma vez ao dia
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comprimido, oral, 3 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 10 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, 30 mg uma vez ao dia por 3 dias
comprimido, oral, até 90 mg uma vez ao dia por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos relatando um evento adverso ou apresentando uma anormalidade laboratorial
Prazo: As avaliações de segurança e tolerabilidade serão realizadas até o dia 14 do estudo após a administração de doses múltiplas de GS-5885 ou placebo por 3 dias
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As avaliações de segurança e tolerabilidade serão realizadas até o dia 14 do estudo após a administração de doses múltiplas de GS-5885 ou placebo por 3 dias
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Medidas de atividade antiviral: medidas por alteração nos níveis plasmáticos de HCV RNA desde a linha de base
Prazo: Avaliado até o dia 14 do estudo após a administração de doses múltiplas de GS-5885 ou placebo por 3 dias
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Avaliado até o dia 14 do estudo após a administração de doses múltiplas de GS-5885 ou placebo por 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida da concentração plasmática de GS-5885 ao longo do tempo
Prazo: Avaliado até o dia 14 do estudo após a administração de doses múltiplas de GS-5885 ou placebo por 3 dias
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Avaliado até o dia 14 do estudo após a administração de doses múltiplas de GS-5885 ou placebo por 3 dias
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Surgimento de resistência viral
Prazo: Até 48 semanas após o dia de estudo 14
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Até 48 semanas após o dia de estudo 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-256-0102
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