Un estudio de dosis múltiples ascendentes de GS 5885 en sujetos no tratados previamente con hepatitis C crónica de genotipo 1
18 de enero de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis orales múltiples y crecientes de GS 5885 en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de dosis orales múltiples y crecientes de GS-5885 en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1.
Cada participante en el estudio será recluido en la clínica durante los primeros 5 días del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por el genotipo 1 del VHC
- VHC sin tratamiento previo
- No coinfectado con VIH o VHB
- Carga viral de ARN del VHC de al menos 100 000 UI/mL
- IMC 19 a 35 kg/m2
- El sujeto acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
- Enfermedad hepática descompensada o cirrosis o evidencia de carcinoma hepatocelular
- Evidencia serológica de coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) u otro genotipo del VHC
- Sujetos con consumo conocido y actual de anfetaminas y/o cocaína; sujetos que toman metadona o buprenorfina (terapia de reemplazo de opiáceos) o que abusan del alcohol en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1
GS-5885 (3 mg), una vez al día o placebo equivalente, una vez al día
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comprimido, oral, 3 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 10 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 30 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, hasta 90 mg una vez al día durante 3 días
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Comparador activo: Cohorte 2
GS-5885 (10 mg), una vez al día o placebo equivalente, una vez al día
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comprimido, oral, 3 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 10 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 30 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, hasta 90 mg una vez al día durante 3 días
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Comparador activo: Cohorte 3
GS-5885 (30 mg), una vez al día o placebo equivalente, una vez al día
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comprimido, oral, 3 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 10 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 30 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, hasta 90 mg una vez al día durante 3 días
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Comparador activo: Cohorte 4
GS-5885 (hasta 90 mg), una vez al día o placebo equivalente, una vez al día
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comprimido, oral, 3 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 10 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 30 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, hasta 90 mg una vez al día durante 3 días
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Comparador activo: Cohorte 5
GS-5885 (hasta 90 mg), una vez al día o placebo equivalente, una vez al día
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comprimido, oral, 3 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 10 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 30 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, hasta 90 mg una vez al día durante 3 días
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Comparador activo: Cohorte 6 (opcional)
GS-5885 (hasta 90 mg), una vez al día o placebo equivalente, una vez al día
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comprimido, oral, 3 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 10 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, 30 mg una vez al día durante 3 días
comprimido, oral, hasta 90 mg una vez al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron un evento adverso o experimentaron una anomalía de laboratorio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se realizarán hasta el día 14 del estudio después de la administración de dosis múltiples de GS-5885 o placebo durante 3 días.
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Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se realizarán hasta el día 14 del estudio después de la administración de dosis múltiples de GS-5885 o placebo durante 3 días.
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Medidas de actividad antiviral: medido por el cambio en los niveles de ARN del VHC en plasma desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día 14 del estudio después de la administración de múltiples dosis de GS-5885 o placebo durante 3 días
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Evaluado hasta el día 14 del estudio después de la administración de múltiples dosis de GS-5885 o placebo durante 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de la concentración plasmática de GS-5885 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día 14 del estudio después de la administración de múltiples dosis de GS-5885 o placebo durante 3 días
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Evaluado hasta el día 14 del estudio después de la administración de múltiples dosis de GS-5885 o placebo durante 3 días
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Aparición de resistencia viral
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del día de estudio 14
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Hasta 48 semanas después del día de estudio 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-256-0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .