Исследование множественных возрастающих доз GS 5885 у ранее не леченных субъектов с генотипом 1 хронического гепатита С
18 января 2013 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности возрастающих многократных пероральных доз GS 5885 у ранее не получавших лечения субъектов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1
Основная цель этого исследования - оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и активность возрастающих многократных пероральных доз GS-5885 у субъектов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1 (ВГС).
Каждый участник исследования будет изолирован в клинике на первые 5 дней исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронически инфицированы ВГС генотипа 1.
- ранее не получавшие лечение ВГС
- Отсутствие коинфекции ВИЧ или ВГВ
- Вирусная нагрузка РНК ВГС не менее 100 000 МЕ/мл
- ИМТ от 19 до 35 кг/м2
- Субъект соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или любого другого крупного медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола.
- Декомпенсированное заболевание печени или цирроз или признаки гепатоцеллюлярной карциномы
- Серологические признаки коинфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или другим генотипом ВГС.
- Субъекты с известным текущим употреблением амфетаминов и/или кокаина; субъекты, принимающие метадон или бупренорфин (опиоидная заместительная терапия) или продолжающие злоупотреблять алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
GS-5885 (3 мг), один раз в день или соответствующее плацебо, один раз в день
|
таблетка, перорально, 3 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 10 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 30 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, до 90 мг один раз в день в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
GS-5885 (10 мг), один раз в день или соответствующее плацебо, один раз в день
|
таблетка, перорально, 3 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 10 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 30 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, до 90 мг один раз в день в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Когорта 3
GS-5885 (30 мг), один раз в день или соответствующее плацебо, один раз в день
|
таблетка, перорально, 3 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 10 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 30 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, до 90 мг один раз в день в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Когорта 4
GS-5885 (до 90 мг), один раз в день или соответствующее плацебо, один раз в день
|
таблетка, перорально, 3 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 10 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 30 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, до 90 мг один раз в день в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Когорта 5
GS-5885 (до 90 мг), один раз в день или соответствующее плацебо, один раз в день
|
таблетка, перорально, 3 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 10 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 30 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, до 90 мг один раз в день в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Когорта 6 (необязательно)
GS-5885 (до 90 мг), один раз в день или соответствующее плацебо, один раз в день
|
таблетка, перорально, 3 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 10 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, 30 мг один раз в день в течение 3 дней
таблетка, перорально, до 90 мг один раз в день в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о неблагоприятном событии или лабораторных отклонениях
Временное ограничение: Оценки безопасности и переносимости будут проводиться до 14-го дня исследования после введения нескольких доз GS-5885 или плацебо в течение 3 дней.
|
Оценки безопасности и переносимости будут проводиться до 14-го дня исследования после введения нескольких доз GS-5885 или плацебо в течение 3 дней.
|
|
Показатели противовирусной активности: измеряется изменением уровня РНК ВГС в плазме по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценивали до 14-го дня исследования после введения нескольких доз GS-5885 или плацебо в течение 3 дней.
|
Оценивали до 14-го дня исследования после введения нескольких доз GS-5885 или плацебо в течение 3 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение концентрации GS-5885 в плазме с течением времени
Временное ограничение: Оценивали до 14-го дня исследования после введения нескольких доз GS-5885 или плацебо в течение 3 дней.
|
Оценивали до 14-го дня исследования после введения нескольких доз GS-5885 или плацебо в течение 3 дней.
|
|
Возникновение вирусной резистентности
Временное ограничение: До 48 недель после 14-го дня исследования
|
До 48 недель после 14-го дня исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ледипасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-256-0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .