Badanie wielokrotnych rosnących dawek GS 5885 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1
18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego zwiększających się, wielokrotnych dawek doustnych GS 5885 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności wzrastających, wielokrotnych, doustnych dawek GS-5885 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1.
Każdy uczestnik badania będzie przebywał w odosobnieniu w klinice przez pierwsze 5 dni badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekle zakażony genotypem 1 HCV
- Nieleczony HCV
- Brak koinfekcji wirusem HIV lub HBV
- Miano wirusa HCV RNA co najmniej 100 000 IU/ml
- BMI 19 do 35 kg/m2
- Podmiot zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym lub aktywnym seksualnie mężczyzną.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
- Niewyrównana choroba wątroby lub marskość lub objawy raka wątrobowokomórkowego
- Serologiczne dowody na współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub innym genotypem HCV
- Osoby ze znanym, aktualnym używaniem amfetamin i/lub kokainy; osoby przyjmujące metadon lub buprenorfinę (opioidowa terapia zastępcza) lub osoby nadużywające alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1
GS-5885 (3 mg), raz dziennie lub pasujące placebo, raz dziennie
|
tabletka doustna 3 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 10 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 30 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, do 90 mg raz na dobę przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
GS-5885 (10 mg), raz dziennie lub pasujące placebo, raz dziennie
|
tabletka doustna 3 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 10 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 30 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, do 90 mg raz na dobę przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3
GS-5885 (30 mg), raz dziennie lub pasujące placebo, raz dziennie
|
tabletka doustna 3 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 10 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 30 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, do 90 mg raz na dobę przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4
GS-5885 (do 90 mg), raz dziennie lub pasujące placebo, raz dziennie
|
tabletka doustna 3 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 10 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 30 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, do 90 mg raz na dobę przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 5
GS-5885 (do 90 mg), raz dziennie lub pasujące placebo, raz dziennie
|
tabletka doustna 3 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 10 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 30 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, do 90 mg raz na dobę przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 6 (opcjonalnie)
GS-5885 (do 90 mg), raz dziennie lub pasujące placebo, raz dziennie
|
tabletka doustna 3 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 10 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, 30 mg raz dziennie przez 3 dni
tabletka, doustnie, do 90 mg raz na dobę przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenie niepożądane lub doświadczających nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone do 14 dnia badania po podaniu wielokrotnych dawek GS-5885 lub placebo przez 3 dni
|
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone do 14 dnia badania po podaniu wielokrotnych dawek GS-5885 lub placebo przez 3 dni
|
|
Miary aktywności przeciwwirusowej: mierzone jako zmiana poziomów HCV RNA w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Oceniano do dnia 14 badania po podaniu wielokrotnych dawek GS-5885 lub placebo przez 3 dni
|
Oceniano do dnia 14 badania po podaniu wielokrotnych dawek GS-5885 lub placebo przez 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar stężenia GS-5885 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Oceniano do dnia 14 badania po podaniu wielokrotnych dawek GS-5885 lub placebo przez 3 dni
|
Oceniano do dnia 14 badania po podaniu wielokrotnych dawek GS-5885 lub placebo przez 3 dni
|
|
Pojawienie się oporności wirusów
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po dniu badania 14
|
Do 48 tygodni po dniu badania 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Ledipaswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-256-0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .