En multipel stigende dosis undersøgelse af GS 5885 i tidligere ubehandlede forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C
18. januar 2013 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af eskalerende, multiple, orale doser af GS 5885 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C virusinfektion
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af eskalerende, multiple, orale doser af GS-5885 hos personer med kronisk genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV) infektion.
Hver deltager i undersøgelsen vil blive sekvestreret i klinikken i de første 5 dage af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk inficeret med HCV genotype 1
- HCV-behandlingsnaiv
- Ikke samtidig inficeret med HIV eller HBV
- HCV RNA viral belastning på mindst 100.000 IE/ml
- BMI 19 til 35 kg/m2
- Forsøgspersonen indvilliger i at bruge yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
- Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever eller tegn på hepatocellulært karcinom
- Serologiske tegn på samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller en anden HCV-genotype
- Personer med kendt, aktuel brug af amfetamin og/eller kokain; personer, der tager metadon eller buprenorphin (opioiderstatningsterapi) eller igangværende alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1
GS-5885 (3 mg), én gang dagligt eller tilsvarende placebo én gang dagligt
|
tablet, oral, 3 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 10 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 30 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, op til 90 mg én gang dagligt i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
GS-5885 (10 mg), én gang dagligt eller tilsvarende placebo én gang dagligt
|
tablet, oral, 3 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 10 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 30 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, op til 90 mg én gang dagligt i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 3
GS-5885 (30 mg), én gang dagligt eller tilsvarende placebo én gang dagligt
|
tablet, oral, 3 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 10 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 30 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, op til 90 mg én gang dagligt i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 4
GS-5885 (op til 90 mg), én gang dagligt eller tilsvarende placebo én gang dagligt
|
tablet, oral, 3 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 10 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 30 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, op til 90 mg én gang dagligt i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 5
GS-5885 (op til 90 mg), én gang dagligt eller tilsvarende placebo én gang dagligt
|
tablet, oral, 3 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 10 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 30 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, op til 90 mg én gang dagligt i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 6 (valgfrit)
GS-5885 (op til 90 mg), én gang dagligt eller tilsvarende placebo én gang dagligt
|
tablet, oral, 3 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 10 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, 30 mg én gang dagligt i 3 dage
tablet, oral, op til 90 mg én gang dagligt i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer en uønsket hændelse eller oplever en laboratorieabnormitet
Tidsramme: Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive udført op til undersøgelsesdag 14 efter administration af flere doser af GS-5885 eller placebo i 3 dage
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive udført op til undersøgelsesdag 14 efter administration af flere doser af GS-5885 eller placebo i 3 dage
|
|
Antivirale aktivitetsmål: målt ved ændring i plasma HCV RNA niveauer fra baseline
Tidsramme: Vurderet op til undersøgelsesdag 14 efter administration af flere doser af GS-5885 eller placebo i 3 dage
|
Vurderet op til undersøgelsesdag 14 efter administration af flere doser af GS-5885 eller placebo i 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for GS-5885 plasmakoncentration over tid
Tidsramme: Vurderet op til undersøgelsesdag 14 efter administration af flere doser af GS-5885 eller placebo i 3 dage
|
Vurderet op til undersøgelsesdag 14 efter administration af flere doser af GS-5885 eller placebo i 3 dage
|
|
Fremkomst af viral resistens
Tidsramme: Op til 48 uger efter studiedag 14
|
Op til 48 uger efter studiedag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2010
Først opslået (Skøn)
2. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-256-0102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .