Een onderzoek met meerdere oplopende doses van GS 5885 bij niet eerder behandelde proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C
18 januari 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van escalerende, meervoudige, orale doses van GS 5885 bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van escalerende, meervoudige, orale doses van GS-5885 bij proefpersonen met een chronische infectie met het genotype 1 hepatitis C-virus (HCV).
Elke deelnemer aan het onderzoek zal gedurende de eerste 5 dagen van het onderzoek in de kliniek worden opgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch geïnfecteerd met HCV genotype 1
- HCV-behandelingsnaïef
- Niet gelijktijdig geïnfecteerd met HIV of HBV
- HCV RNA virale belasting van ten minste 100.000 IE/ml
- BMI 19 tot 35 kg/m2
- Betrokkene stemt ermee in zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken als het een vrouw is die zwanger kan worden of een seksueel actieve man is.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de proefpersoon kan verstoren
- Gedecompenseerde leverziekte of cirrose of bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Serologisch bewijs van co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of een ander HCV-genotype
- Proefpersonen met bekend, actueel gebruik van amfetaminen en/of cocaïne; proefpersonen die methadon of buprenorfine (opioïdvervangende therapie) of aanhoudend alcoholmisbruik gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1
GS-5885 (3 mg), eenmaal daags of overeenkomende placebo, eenmaal daags
|
tablet, oraal, 3 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 30 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, tot 90 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
GS-5885 (10 mg), eenmaal daags of overeenkomende placebo, eenmaal daags
|
tablet, oraal, 3 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 30 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, tot 90 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3
GS-5885 (30 mg), eenmaal daags of overeenkomende placebo, eenmaal daags
|
tablet, oraal, 3 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 30 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, tot 90 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 4
GS-5885 (tot 90 mg), eenmaal daags of overeenkomende placebo, eenmaal daags
|
tablet, oraal, 3 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 30 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, tot 90 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 5
GS-5885 (tot 90 mg), eenmaal daags of overeenkomende placebo, eenmaal daags
|
tablet, oraal, 3 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 30 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, tot 90 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 6 (optioneel)
GS-5885 (tot 90 mg), eenmaal daags of overeenkomende placebo, eenmaal daags
|
tablet, oraal, 3 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 10 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, 30 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
tablet, oraal, tot 90 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een bijwerking meldt of een laboratoriumafwijking ervaart
Tijdsspanne: Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tot Studiedag 14 na toediening van meerdere doses GS-5885 of placebo gedurende 3 dagen
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tot Studiedag 14 na toediening van meerdere doses GS-5885 of placebo gedurende 3 dagen
|
|
Antivirale activiteitsmetingen: gemeten door verandering in plasma HCV RNA-niveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld tot Studiedag 14 na toediening van meerdere doses GS-5885 of placebo gedurende 3 dagen
|
Beoordeeld tot Studiedag 14 na toediening van meerdere doses GS-5885 of placebo gedurende 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de plasmaconcentratie van GS-5885 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tot Studiedag 14 na toediening van meerdere doses GS-5885 of placebo gedurende 3 dagen
|
Beoordeeld tot Studiedag 14 na toediening van meerdere doses GS-5885 of placebo gedurende 3 dagen
|
|
Opkomst van virale resistentie
Tijdsspanne: Tot 48 weken na Studiedag 14
|
Tot 48 weken na Studiedag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-256-0102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .