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Eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von GS 5885 bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

18. Januar 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität eskalierender, mehrfacher oraler Dosen von GS 5885 bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von eskalierenden, mehrfachen, oralen Dosen von GS-5885 bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 zu bewerten. Jeder Studienteilnehmer wird für die ersten 5 Tage der Studie in der Klinik isoliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert
  • HCV-behandlungsnaiv
  • Nicht mit HIV oder HBV koinfiziert
  • HCV-RNA-Viruslast von mindestens 100.000 IU/ml
  • BMI 19 bis 35 kg/m2
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen sexuell aktiven Mann handelt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder Leberzirrhose oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
  • Serologischer Nachweis einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einem anderen HCV-Genotyp
  • Personen mit bekanntem, aktuellem Konsum von Amphetaminen und/oder Kokain; Personen, die Methadon oder Buprenorphin (Opioidersatztherapie) einnehmen oder anhaltenden Alkoholmissbrauch haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
GS-5885 (3 mg) einmal täglich oder entsprechendes Placebo einmal täglich
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 3 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 10 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 30 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, bis zu 90 mg einmal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: Kohorte 2
GS-5885 (10 mg), einmal täglich oder entsprechendes Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 3 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 10 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 30 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, bis zu 90 mg einmal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: Kohorte 3
GS-5885 (30 mg) einmal täglich oder entsprechendes Placebo einmal täglich
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 3 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 10 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 30 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, bis zu 90 mg einmal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: Kohorte 4
GS-5885 (bis zu 90 mg) einmal täglich oder entsprechendes Placebo einmal täglich
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 3 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 10 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 30 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, bis zu 90 mg einmal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: Kohorte 5
GS-5885 (bis zu 90 mg) einmal täglich oder entsprechendes Placebo einmal täglich
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 3 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 10 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 30 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, bis zu 90 mg einmal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: Kohorte 6 (optional)
GS-5885 (bis zu 90 mg) einmal täglich oder entsprechendes Placebo einmal täglich
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 3 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 10 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, 30 mg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, oral, bis zu 90 mg einmal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über ein unerwünschtes Ereignis oder eine Laboranomalie berichten
Zeitfenster: Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden bis zum 14. Studientag nach Verabreichung mehrerer Dosen GS-5885 oder Placebo über 3 Tage durchgeführt
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden bis zum 14. Studientag nach Verabreichung mehrerer Dosen GS-5885 oder Placebo über 3 Tage durchgeführt
Messungen der antiviralen Aktivität: gemessen anhand der Veränderung der HCV-RNA-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet bis zum 14. Studientag nach Verabreichung mehrerer Dosen GS-5885 oder Placebo über 3 Tage
Bewertet bis zum 14. Studientag nach Verabreichung mehrerer Dosen GS-5885 oder Placebo über 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der GS-5885-Plasmakonzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bewertet bis zum 14. Studientag nach Verabreichung mehrerer Dosen GS-5885 oder Placebo über 3 Tage
Bewertet bis zum 14. Studientag nach Verabreichung mehrerer Dosen GS-5885 oder Placebo über 3 Tage
Entstehung einer Virusresistenz
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach Studientag 14
Bis zu 48 Wochen nach Studientag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-256-0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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