En studie med flere stigende doser av GS 5885 hos tidligere ubehandlede personer med genotype 1 kronisk hepatitt C
18. januar 2013 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet ved eskalerende, multiple, orale doser av GS 5885 i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C-virusinfeksjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til eskalerende, multiple, orale doser av GS-5885 hos personer med kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.
Hver deltaker i studien vil bli sekvestrert i klinikken de første 5 dagene av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
-
National City, California, Forente stater, 91950
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk infisert med HCV genotype 1
- HCV-behandlingsnaiv
- Ikke samtidig infisert med HIV eller HBV
- HCV RNA viral belastning på minst 100 000 IE/ml
- BMI 19 til 35 kg/m2
- Forsøkspersonen godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
- Dekompensert leversykdom eller skrumplever eller tegn på hepatocellulært karsinom
- Serologiske bevis på samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller en annen HCV-genotype
- Personer med kjent, nåværende bruk av amfetamin og/eller kokain; personer som tar metadon eller buprenorfin (opioiderstatningsterapi) eller pågående alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
GS-5885 (3 mg), én gang daglig eller tilsvarende placebo, én gang daglig
|
tablett, oral, 3 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 10 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 30 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, opptil 90 mg én gang daglig i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
GS-5885 (10 mg), én gang daglig eller tilsvarende placebo, én gang daglig
|
tablett, oral, 3 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 10 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 30 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, opptil 90 mg én gang daglig i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
GS-5885 (30 mg), én gang daglig eller tilsvarende placebo, én gang daglig
|
tablett, oral, 3 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 10 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 30 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, opptil 90 mg én gang daglig i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4
GS-5885 (opptil 90 mg), én gang daglig eller tilsvarende placebo én gang daglig
|
tablett, oral, 3 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 10 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 30 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, opptil 90 mg én gang daglig i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Kohort 5
GS-5885 (opptil 90 mg), én gang daglig eller tilsvarende placebo én gang daglig
|
tablett, oral, 3 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 10 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 30 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, opptil 90 mg én gang daglig i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Kohort 6 (valgfritt)
GS-5885 (opptil 90 mg), én gang daglig eller tilsvarende placebo én gang daglig
|
tablett, oral, 3 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 10 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, 30 mg en gang daglig i 3 dager
tablett, oral, opptil 90 mg én gang daglig i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer en uønsket hendelse eller opplever en laboratorieavvik
Tidsramme: Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført frem til studiedag 14 etter administrering av flere doser av GS-5885 eller placebo i 3 dager
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført frem til studiedag 14 etter administrering av flere doser av GS-5885 eller placebo i 3 dager
|
|
Antivirale aktivitetsmål: målt ved endring i plasma HCV RNA-nivåer fra baseline
Tidsramme: Vurdert frem til studiedag 14 etter administrering av flere doser av GS-5885 eller placebo i 3 dager
|
Vurdert frem til studiedag 14 etter administrering av flere doser av GS-5885 eller placebo i 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for GS-5885 plasmakonsentrasjon over tid
Tidsramme: Vurdert frem til studiedag 14 etter administrering av flere doser av GS-5885 eller placebo i 3 dager
|
Vurdert frem til studiedag 14 etter administrering av flere doser av GS-5885 eller placebo i 3 dager
|
|
Fremveksten av virusresistens
Tidsramme: Inntil 48 uker etter studiedag 14
|
Inntil 48 uker etter studiedag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-256-0102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .