Une étude à doses multiples croissantes de GS 5885 chez des sujets précédemment non traités atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
18 janvier 2013 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses orales multiples croissantes de GS 5885 chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité de doses orales multiples croissantes de GS-5885 chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1.
Chaque participant à l'étude sera séquestré à la clinique pendant les 5 premiers jours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Cypress, California, États-Unis, 90630
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National City, California, États-Unis, 91950
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Florida
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chroniquement infecté par le VHC de génotype 1
- Naïfs de traitement contre le VHC
- Non co-infecté par le VIH ou le VHB
- Charge virale d'ARN du VHC d'au moins 100 000 UI/mL
- IMC 19 à 35 kg/m2
- Le sujet accepte d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces s'il s'agit d'une femme en âge de procréer ou d'un homme sexuellement actif.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
- Maladie hépatique décompensée ou cirrhose ou signes de carcinome hépatocellulaire
- Preuve sérologique de co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou un autre génotype du VHC
- Sujets ayant une consommation actuelle et connue d'amphétamines et/ou de cocaïne ; sujets prenant de la méthadone ou de la buprénorphine (thérapie de remplacement des opiacés) ou un abus d'alcool en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 1
GS-5885 (3 mg), une fois par jour ou placebo correspondant, une fois par jour
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comprimé, oral, 3 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 10 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 30 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, jusqu'à 90 mg une fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: Cohorte 2
GS-5885 (10 mg), une fois par jour ou placebo correspondant, une fois par jour
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comprimé, oral, 3 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 10 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 30 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, jusqu'à 90 mg une fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: Cohorte 3
GS-5885 (30 mg), une fois par jour ou placebo correspondant, une fois par jour
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comprimé, oral, 3 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 10 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 30 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, jusqu'à 90 mg une fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: Cohorte 4
GS-5885 (jusqu'à 90 mg), une fois par jour ou placebo correspondant, une fois par jour
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comprimé, oral, 3 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 10 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 30 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, jusqu'à 90 mg une fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: Cohorte 5
GS-5885 (jusqu'à 90 mg), une fois par jour ou placebo correspondant, une fois par jour
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comprimé, oral, 3 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 10 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 30 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, jusqu'à 90 mg une fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: Cohorte 6 (facultatif)
GS-5885 (jusqu'à 90 mg), une fois par jour ou placebo correspondant, une fois par jour
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comprimé, oral, 3 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 10 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, 30 mg une fois par jour pendant 3 jours
comprimé, oral, jusqu'à 90 mg une fois par jour pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets signalant un événement indésirable ou présentant une anomalie de laboratoire
Délai: Des évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité seront effectuées jusqu'au jour 14 de l'étude après l'administration de doses multiples de GS-5885 ou d'un placebo pendant 3 jours
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Des évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité seront effectuées jusqu'au jour 14 de l'étude après l'administration de doses multiples de GS-5885 ou d'un placebo pendant 3 jours
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Mesures de l'activité antivirale : mesurées par la variation des taux plasmatiques d'ARN du VHC par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué jusqu'au jour 14 de l'étude après administration de doses multiples de GS-5885 ou de placebo pendant 3 jours
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Évalué jusqu'au jour 14 de l'étude après administration de doses multiples de GS-5885 ou de placebo pendant 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la concentration plasmatique du GS-5885 au fil du temps
Délai: Évalué jusqu'au jour 14 de l'étude après administration de doses multiples de GS-5885 ou de placebo pendant 3 jours
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Évalué jusqu'au jour 14 de l'étude après administration de doses multiples de GS-5885 ou de placebo pendant 3 jours
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Émergence de la résistance virale
Délai: Jusqu'à 48 semaines après le jour d'étude 14
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Jusqu'à 48 semaines après le jour d'étude 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Première publication (Estimation)
2 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-256-0102
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