Uno studio a dose crescente multipla di GS 5885 in soggetti precedentemente non trattati con epatite cronica C di genotipo 1
18 gennaio 2013 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi crescenti, multiple, orali di GS 5885 in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C da genotipo 1
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di dosi orali multiple e crescenti di GS-5885 in soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV).
Ogni partecipante allo studio sarà sequestrato in clinica per i primi 5 giorni dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione cronica da HCV genotipo 1
- Naïve al trattamento per l'HCV
- Non co-infettato da HIV o HBV
- Carica virale dell'RNA dell'HCV di almeno 100.000 UI/mL
- IMC da 19 a 35 kg/m2
- Il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o maschio sessualmente attivo.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo
- Malattia epatica scompensata o cirrosi o evidenza di carcinoma epatocellulare
- Evidenza sierologica di coinfezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o un altro genotipo di HCV
- Soggetti con uso noto ed attuale di anfetamine e/o cocaina; soggetti che assumono metadone o buprenorfina (terapia sostitutiva con oppioidi) o abuso di alcol in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coorte 1
GS-5885 (3 mg), una volta al giorno o placebo corrispondente, una volta al giorno
|
compressa, orale, 3 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 10 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 30 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, fino a 90 mg una volta al giorno per 3 giorni
|
|
Comparatore attivo: Coorte 2
GS-5885 (10 mg), una volta al giorno o placebo corrispondente, una volta al giorno
|
compressa, orale, 3 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 10 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 30 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, fino a 90 mg una volta al giorno per 3 giorni
|
|
Comparatore attivo: Coorte 3
GS-5885 (30 mg), una volta al giorno o placebo corrispondente, una volta al giorno
|
compressa, orale, 3 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 10 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 30 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, fino a 90 mg una volta al giorno per 3 giorni
|
|
Comparatore attivo: Coorte 4
GS-5885 (fino a 90 mg), una volta al giorno o placebo corrispondente, una volta al giorno
|
compressa, orale, 3 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 10 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 30 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, fino a 90 mg una volta al giorno per 3 giorni
|
|
Comparatore attivo: Coorte 5
GS-5885 (fino a 90 mg), una volta al giorno o placebo corrispondente, una volta al giorno
|
compressa, orale, 3 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 10 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 30 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, fino a 90 mg una volta al giorno per 3 giorni
|
|
Comparatore attivo: Coorte 6 (opzionale)
GS-5885 (fino a 90 mg), una volta al giorno o placebo corrispondente, una volta al giorno
|
compressa, orale, 3 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 10 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, 30 mg una volta al giorno per 3 giorni
compressa, orale, fino a 90 mg una volta al giorno per 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno riportato un evento avverso o che hanno riscontrato un'anomalia di laboratorio
Lasso di tempo: Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno eseguite fino al giorno 14 dello studio dopo la somministrazione di dosi multiple di GS-5885 o placebo per 3 giorni
|
Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno eseguite fino al giorno 14 dello studio dopo la somministrazione di dosi multiple di GS-5885 o placebo per 3 giorni
|
|
Misure di attività antivirale: misurate in base alla variazione dei livelli plasmatici di HCV RNA rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno 14 dello studio dopo la somministrazione di dosi multiple di GS-5885 o placebo per 3 giorni
|
Valutato fino al giorno 14 dello studio dopo la somministrazione di dosi multiple di GS-5885 o placebo per 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura della concentrazione plasmatica di GS-5885 nel tempo
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno 14 dello studio dopo la somministrazione di dosi multiple di GS-5885 o placebo per 3 giorni
|
Valutato fino al giorno 14 dello studio dopo la somministrazione di dosi multiple di GS-5885 o placebo per 3 giorni
|
|
Comparsa di resistenza virale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il giorno di studio 14
|
Fino a 48 settimane dopo il giorno di studio 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-256-0102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .