GS 5885:n usean nousevan annoksen tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C
perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS 5885:n lisääntyvien, useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta arvioitaessa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektiota
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida GS-5885:n lisääntyvien, toistuvien, suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio.
Jokainen tutkimukseen osallistuja eristetään klinikalla tutkimuksen ensimmäisiksi viideksi päiväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisesti infektoitunut HCV-genotyypin 1 kanssa
- HCV-hoitoa aiemmin saamaton
- Ei samanaikaisesti HIV- tai HBV-tartuntaa
- HCV RNA -viruskuorma vähintään 100 000 IU/ml
- BMI 19-35 kg/m2
- Tutkittava suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Dekompensoitunut maksasairaus tai kirroosi tai merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Serologiset todisteet yhteisinfektiosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai muun HCV-genotyypin kanssa
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän amfetamiinia ja/tai kokaiinia; henkilöt, jotka käyttävät metadonia tai buprenorfiinia (opioidikorvaushoitoa) tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
GS-5885 (3 mg), kerran päivässä tai vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
tabletti, suun kautta, 3 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 10 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 30 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, enintään 90 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
GS-5885 (10 mg), kerran päivässä tai vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
tabletti, suun kautta, 3 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 10 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 30 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, enintään 90 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kohortti 3
GS-5885 (30 mg), kerran päivässä tai vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
tabletti, suun kautta, 3 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 10 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 30 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, enintään 90 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kohortti 4
GS-5885 (enintään 90 mg), kerran päivässä tai vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
tabletti, suun kautta, 3 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 10 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 30 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, enintään 90 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kohortti 5
GS-5885 (enintään 90 mg), kerran päivässä tai vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
tabletti, suun kautta, 3 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 10 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 30 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, enintään 90 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kohortti 6 (valinnainen)
GS-5885 (enintään 90 mg), kerran päivässä tai vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
tabletti, suun kautta, 3 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 10 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, 30 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
tabletti, suun kautta, enintään 90 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta tai jotka kokivat poikkeavuuden laboratoriossa
Aikaikkuna: Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit suoritetaan tutkimuspäivään 14 asti sen jälkeen, kun GS-5885:tä tai lumelääkettä on annettu useita annoksia 3 päivän ajan.
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit suoritetaan tutkimuspäivään 14 asti sen jälkeen, kun GS-5885:tä tai lumelääkettä on annettu useita annoksia 3 päivän ajan.
|
|
Virusvastaisen aktiivisuuden mittaukset: mitataan muutoksella plasman HCV RNA -tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuspäivään 14 asti useiden GS-5885- tai lumelääkeannosten antamisen jälkeen 3 päivän ajan
|
Arvioitu tutkimuspäivään 14 asti useiden GS-5885- tai lumelääkeannosten antamisen jälkeen 3 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GS-5885:n plasmapitoisuuden mittaaminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuspäivään 14 asti useiden GS-5885- tai lumelääkeannosten antamisen jälkeen 3 päivän ajan
|
Arvioitu tutkimuspäivään 14 asti useiden GS-5885- tai lumelääkeannosten antamisen jälkeen 3 päivän ajan
|
|
Virusresistenssin ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa tutkimuspäivän 14 jälkeen
|
Jopa 48 viikkoa tutkimuspäivän 14 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-256-0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .