이전에 치료받지 않은 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자에서 GS 5885의 다중 상승 용량 연구
2013년 1월 18일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 1형 간염 C 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 GS 5885의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 피험자에서 GS-5885의 안전성, 내약성, 약동학 및 증가하는 다회 경구 용량의 활성을 평가하는 것입니다.
연구의 각 참가자는 연구의 초기 5일 동안 클리닉에 격리됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Cypress, California, 미국, 90630
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National City, California, 미국, 91950
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV 유전자형 1형 만성 감염자
- HCV 치료 경험이 없는
- HIV 또는 HBV에 동시 감염되지 않음
- 최소 100,000 IU/mL의 HCV RNA 바이러스 부하
- BMI 19~35kg/m2
- 피험자는 가임기 여성이거나 성적으로 활동적인 남성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 이력
- 보상되지 않은 간 질환 또는 간경화 또는 간세포 암종의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 다른 HCV 유전자형 동시 감염의 혈청학적 증거
- 알려진, 현재 암페타민 및/또는 코카인을 사용하는 피험자; 메타돈 또는 부프레노르핀(오피오이드 대체 요법)을 복용하거나 알코올 남용을 진행 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
GS-5885(3mg), 1일 1회 또는 일치하는 위약, 1일 1회
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정제, 경구, 3 mg 1일 1회 3일 동안
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 10 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 30 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 최대 90mg
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활성 비교기: 코호트 2
GS-5885(10mg), 1일 1회 또는 일치하는 위약, 1일 1회
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정제, 경구, 3 mg 1일 1회 3일 동안
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 10 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 30 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 최대 90mg
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활성 비교기: 코호트 3
GS-5885(30mg), 1일 1회 또는 일치하는 위약, 1일 1회
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정제, 경구, 3 mg 1일 1회 3일 동안
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 10 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 30 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 최대 90mg
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활성 비교기: 코호트 4
GS-5885(최대 90mg), 1일 1회 또는 그에 상응하는 위약, 1일 1회
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정제, 경구, 3 mg 1일 1회 3일 동안
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 10 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 30 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 최대 90mg
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활성 비교기: 코호트 5
GS-5885(최대 90mg), 1일 1회 또는 그에 상응하는 위약, 1일 1회
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정제, 경구, 3 mg 1일 1회 3일 동안
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 10 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 30 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 최대 90mg
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활성 비교기: 코호트 6(선택사항)
GS-5885(최대 90mg), 1일 1회 또는 그에 상응하는 위약, 1일 1회
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정제, 경구, 3 mg 1일 1회 3일 동안
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 10 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 30 mg
정제, 경구, 3일 동안 1일 1회 최대 90mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 보고하거나 실험실 이상을 경험한 피험자의 수
기간: 안전성 및 내약성 평가는 3일 동안 GS-5885 또는 위약의 다중 용량 투여 후 연구 14일까지 수행됩니다.
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안전성 및 내약성 평가는 3일 동안 GS-5885 또는 위약의 다중 용량 투여 후 연구 14일까지 수행됩니다.
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항바이러스 활동 측정: 기준선에서 혈장 HCV RNA 수준의 변화로 측정
기간: 3일 동안 GS-5885 또는 위약을 여러 번 투여한 후 연구 14일까지 평가
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3일 동안 GS-5885 또는 위약을 여러 번 투여한 후 연구 14일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 GS-5885 혈장 농도 측정
기간: 3일 동안 GS-5885 또는 위약을 여러 번 투여한 후 연구 14일까지 평가
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3일 동안 GS-5885 또는 위약을 여러 번 투여한 후 연구 14일까지 평가
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바이러스 저항성의 출현
기간: 연구 14일 이후 최대 48주
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연구 14일 이후 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diana Brainard, MD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-256-0102
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