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水晶体超音波乳化吸引術後の網膜肥厚および CME の予防のためのブロムフェナクおよびベシフロキサシン BID とプレドニゾロン BID またはロテプレドノール 0.5% BID のランダム化されたマスク比較

2012年6月13日 更新者：Innovative Medical
この研究の目的は、Lotemax 点眼薬が、白内障手術後の標準治療である Pred Forte 点眼薬と少なくとも同等の効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

局所ステロイドであるプレドニゾロン 1% は、白内障手術後の炎症を軽減するための標準治療と考えられています。 ロテマックスが少なくともプレドニゾロンと同じくらい有効かどうかを判断することを目指しています. もしそうなら、これらの調査結果は、医師が考慮すべき他の治療オプションを持っていることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • Harvard Eye Associates
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Hovanesian, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Trattler, MD
        • 副調査官：
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 完了
        • Ophthalmic Consultants of Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障手術を受ける予定の18歳以上の男性または女性
  • 全身性疾患の患者は、その疾患の眼症状がない場合にのみ登録されます (例: 網膜検査が正常な糖尿病患者)
  • -潜在的な視力検査および術前の角膜トポグラフィーおよびOCT（光コヒーレンストモグラフィー）のレビューによって決定される、術後のBCVA（最高矯正視力）> 20/25の予想される視力結果。
  • -インフォームドコンセントを提供し、指示どおりに治験薬を服用し、すべての治験訪問を完了する可能性が高い能力

除外基準:

  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の禁忌
  • -研究中の研究薬以外の眼科用薬の必要な使用
  • 術前OCT（光コヒーレンストモグラフィー）における黄斑疾患（網膜上膜、硝子体黄斑牽引症候群、黄斑円孔）の所見
  • -術後の視覚的結果に影響を与える可能性のある重大な乾性黄斑変性症の存在。
  • -網膜静脈閉塞または糖尿病性黄斑浮腫、ブドウ膜炎、または嚢胞様黄斑浮腫または長期にわたる眼内炎症の素因となる黄斑疾患の病歴。
  • 後嚢破裂、手術中の硝子体喪失、または外科医の意見では、対象となる視覚的結果の可能性を減らす可能性のあるその他の合併症
  • 機械式虹彩拡張装置の必要性が予想される
  • -上皮基底膜ジストロフィー、重大なドライアイ、重大な眼瞼炎、または術後のBCVA（最高矯正視力）に影響を与える可能性のあるその他の角膜状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレド・フォルテ
超音波乳化吸引術を受ける予定の患者は、1:1 のスケジュールで無作為化され、術後 4 週間 Pred Forte BID を受けます。 すべての患者は、Xibrom BIDを1か月間、ベシフロキサシンBIDを術後7〜10日間受け取ります。
薬：プレド・フォルテ
Pred Forte BID 術後 4 週間
アクティブコンパレータ：ロテマックス
超音波乳化吸引術を受ける予定の患者は、1：1のスケジュールで無作為化され、術後4週間のLotemax BIDを受けます。 すべての患者は、Xibrom BIDを1か月間、ベシフロキサシンBIDを術後7〜10日間受け取ります。
薬：ロテマックス
手術後 4 週間の Lotemax BID。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜肥厚の予防
時間枠：1年
  • 黄斑肥厚を伴うOCT（光干渉断層撮影）
  • CME（嚢胞様黄斑浮腫）の発生率
  • BCVA（最高矯正視力）
  • UCVA（未矯正視力）
  • 角膜中心部の厚さ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innovative Medical

捜査官

  • 主任研究者：John Hovanesian, MD、Harvard Eye Associates
  • 主任研究者：Bonnie Henderson, MD、Ophthalmic Consultants of Boston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月13日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25324

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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