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Comparação randomizada e mascarada de bromfenaco e besifloxacina BID com prednisolona BID ou Loteprednol 0,5% BID para prevenção de espessamento retiniano e EMC após facoemulsificação

13 de junho de 2012 atualizado por: Innovative Medical
O objetivo deste estudo é determinar se os colírios Lotemax são pelo menos tão eficazes quanto os colírios Pred Forte, que são o tratamento padrão após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prednisolona 1%, um esteroide tópico, é considerada o tratamento padrão após a cirurgia de catarata para reduzir a inflamação. Nosso objetivo é determinar se Lotemax é pelo menos tão eficaz quanto a Prednisolona. Nesse caso, essas descobertas demonstrariam que os médicos têm outras opções de tratamento a considerar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • Harvard Eye Associates
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Hovanesian, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Trattler, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Concluído
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres > 18 anos de idade agendados para cirurgia de catarata
  • Pacientes com doenças sistêmicas serão inscritos apenas se não houver manifestações oculares de sua doença (por exemplo, diabéticos com exames de retina normais)
  • Resultado visual esperado de BCVA (melhor acuidade visual corrigida)> 20/25 no pós-operatório, conforme determinado pelo teste de acuidade visual potencial e revisão da topografia corneana pré-operatória e OCT (tomografia de coerência óptica).
  • Capacidade de fornecer consentimento informado, tomar os medicamentos do estudo conforme as instruções e provavelmente concluir todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Contraindicação conhecida para qualquer medicamento do estudo ou qualquer um de seus componentes
  • Uso necessário de medicamentos oculares além dos medicamentos do estudo durante o estudo
  • Evidência de doença macular (membrana epirretiniana, síndrome de tração vitreomacular, buraco macular) na OCT pré-operatória (tomografia de coerência óptica)
  • Presença de degeneração macular seca significativa que pode afetar os resultados visuais pós-operatórios.
  • História de oclusão da veia retiniana ou edema macular diabético, uveíte ou qualquer doença macular que predisponha a edema macular cistóide ou inflamação intraocular prolongada.
  • Ruptura da cápsula posterior, perda vítrea durante a cirurgia ou qualquer outra complicação que, na opinião do cirurgião, possa reduzir o potencial de resultado visual direcionado
  • Necessidade antecipada de dispositivos mecânicos de dilatação da íris
  • Presença de distrofia da membrana basal epitelial, olho seco significativo, blefarite significativa ou qualquer outra condição da córnea que possa afetar a BCVA (melhor acuidade visual corrigida) no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pred Forte
Os pacientes programados para serem submetidos à facoemulsificação serão randomizados em um esquema de 1:1 para receber Pred Forte BID por 4 semanas após a cirurgia. Todos os pacientes receberão Xibrom BID por um mês e Besifloxacina BID por 7 a 10 dias após a cirurgia.
Medicamento: Pred Forte
Pred Forte BID por 4 semanas pós-operatório
Comparador Ativo: Lotemax
os pacientes programados para serem submetidos à facoemulsificação serão randomizados em um esquema de 1:1 para receber Lotemax BID por 4 semanas após a cirurgia. Todos os pacientes receberão Xibrom BID por um mês e Besifloxacina BID por 7 a 10 dias após a cirurgia.
Medicamento: Lotemax
Lotemax BID por 4 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção do espessamento da retina
Prazo: 1 ano
  • OCT (tomografia de coerência óptica) com espessamento macular
  • Incidência de EMC (edema macular cistóide)
  • BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
  • UCVA (acuidade visual não corrigida)
  • Espessura central da córnea
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovative Medical

Investigadores

  • Investigador principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Investigador principal: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25324

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