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Comparación aleatoria y enmascarada de bromfenaco y besifloxacina dos veces al día con prednisolona dos veces al día o loteprednol al 0,5 % dos veces al día para la prevención del engrosamiento de la retina y la EMQ después de la facoemulsificación

13 de junio de 2012 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es determinar si las gotas para los ojos Lotemax son al menos tan efectivas como las gotas para los ojos Pred Forte, que son el tratamiento estándar después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prednisolona al 1 %, un esteroide tópico, se considera el tratamiento estándar después de la cirugía de cataratas para reducir la inflamación. Nuestro objetivo es determinar si Lotemax es al menos tan eficaz como la prednisolona. Si es así, estos hallazgos demostrarían que los médicos tienen otras opciones de tratamiento a considerar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • Harvard Eye Associates
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Hovanesian, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Trattler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Terminado
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años programado para someterse a una cirugía de cataratas
  • Los pacientes con enfermedades sistémicas se inscribirán solo si no hay manifestaciones oculares de su enfermedad (p. diabéticos con exámenes de retina normales)
  • Resultado visual esperado de BCVA (mejor agudeza visual corregida)> 20/25 después de la operación, según lo determinen las pruebas de agudeza visual potencial y la revisión de la topografía corneal preoperatoria y la OCT (tomografía de coherencia óptica).
  • Capacidad para dar su consentimiento informado, tomar los medicamentos del estudio según las indicaciones y es probable que complete todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida para cualquier medicamento del estudio o cualquiera de sus componentes.
  • Uso requerido de medicamentos oculares distintos de los medicamentos del estudio durante el estudio
  • Evidencia de enfermedad macular (membrana epirretiniana, síndrome de tracción vitreomacular, agujero macular) en la OCT preoperatoria (tomografía de coherencia óptica)
  • Presencia de degeneración macular seca significativa que puede afectar los resultados visuales postoperatorios.
  • Antecedentes de oclusión de venas retinianas o edema macular diabético, uveítis o cualquier enfermedad macular que los predisponga a edema macular cistoideo o inflamación intraocular prolongada.
  • Ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo durante la cirugía o cualquier otra complicación que, en opinión del cirujano, podría reducir el potencial de un resultado visual específico
  • Necesidad anticipada de dispositivos mecánicos de dilatación del iris
  • Presencia de distrofia de la membrana basal epitelial, ojo seco significativo, blefaritis significativa o cualquier otra afección de la córnea que pueda afectar la BCVA (mejor agudeza visual corregida) después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pred Forte
Los pacientes programados para someterse a facoemulsificación serán aleatorizados en un programa 1:1 para recibir Pred Forte BID durante 4 semanas después de la operación. Todos los pacientes recibirán Xibrom BID durante un mes y Besifloxacin BID durante 7 a 10 días después de la operación.
Droga: Pred Forte
Pred Forte BID durante 4 semanas después de la operación
Comparador activo: Lotemax
los pacientes programados para someterse a facoemulsificación serán aleatorizados en un programa 1:1 para recibir Lotemax BID durante 4 semanas después de la operación. Todos los pacientes recibirán Xibrom BID durante un mes y Besifloxacin BID durante 7 a 10 días después de la operación.
Droga: Lotemax
Lotemax BID durante 4 semanas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del engrosamiento de la retina
Periodo de tiempo: 1 año
  • OCT (tomografía de coherencia óptica) con engrosamiento macular
  • Incidencia de CME (edema macular cistoide)
  • BCVA (mejor agudeza visual corregida)
  • UCVA (agudeza visual no corregida)
  • Espesor corneal central
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovative Medical

Investigadores

  • Investigador principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Investigador principal: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25324

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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