Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto randomizzato, mascherato, di bromfenac e besifloxacina BID con prednisolone BID o loteprednol 0,5% BID per la prevenzione dell'ispessimento retinico e dell'ECM in seguito alla facoemulsificazione

13 giugno 2012 aggiornato da: Innovative Medical
Lo scopo di questo studio è determinare se i colliri Lotemax sono efficaci almeno quanto i colliri Pred Forte, che sono lo standard di cura dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prednisolone 1%, uno steroide topico, è considerato lo standard di cura dopo l'intervento di cataratta per ridurre l'infiammazione. Miriamo a determinare se Lotemax è efficace almeno quanto il Prednisolone. In tal caso, questi risultati dimostrerebbero che i medici hanno altre opzioni terapeutiche da considerare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Harvard Eye Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Hovanesian, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Trattler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Completato
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni programmati per sottoporsi a intervento di cataratta
  • I pazienti con malattie sistemiche saranno arruolati solo se non ci sono manifestazioni oculari della loro malattia (ad es. diabetici con esami retinici normali)
  • Risultato visivo atteso di BCVA (migliore acuità visiva corretta)> 20/25 dopo l'intervento, come determinato dal potenziale test dell'acuità visiva e dalla revisione della topografia corneale preoperatoria e dell'OCT (tomografia a coerenza ottica).
  • Capacità di fornire il consenso informato, assumere i farmaci dello studio come indicato e probabilmente completare tutte le visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota a qualsiasi farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Uso richiesto di farmaci oculari diversi dai farmaci dello studio durante lo studio
  • Evidenza di malattia maculare (membrana epiretinica, sindrome da trazione vitreomaculare, foro maculare) all'OCT preoperatorio (tomografia a coerenza ottica)
  • Presenza di una significativa degenerazione maculare secca che può influire sui risultati visivi postoperatori.
  • Storia di occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico, uveite o qualsiasi malattia maculare che li predispone all'edema maculare cistoide o all'infiammazione intraoculare prolungata.
  • Rottura della capsula posteriore, perdita di vitreo durante l'intervento chirurgico o qualsiasi altra complicazione che, a parere del chirurgo, potrebbe ridurre il potenziale di risultato visivo mirato
  • Prevista necessità di dispositivi di dilatazione meccanica dell'iride
  • Presenza di distrofia della membrana basale epiteliale, secchezza oculare significativa, blefarite significativa o qualsiasi altra condizione corneale che possa influire sulla BCVA (migliore acuità visiva corretta) dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pred Forte
I pazienti programmati per essere sottoposti a facoemulsificazione saranno randomizzati in un programma 1:1 per ricevere Pred Forte BID per 4 settimane dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno Xibrom BID per un mese e Besifloxacina BID per 7-10 giorni dopo l'intervento.
Droga: Pred Forte
Pred Forte BID per 4 settimane dopo l'intervento
Comparatore attivo: Lotemax
i pazienti programmati per sottoporsi a facoemulsificazione saranno randomizzati in un programma 1: 1 per ricevere Lotemax BID per 4 settimane dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno Xibrom BID per un mese e Besifloxacina BID per 7-10 giorni dopo l'intervento.
Droga: Lotemax
Lotemax BID per 4 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'ispessimento retinico
Lasso di tempo: 1 anno
  • OCT (tomografia a coerenza ottica) con ispessimento maculare
  • Incidenza di CME (edema maculare cistoide)
  • BCVA (migliore acuità visiva corretta)
  • UCVA (acuità visiva non corretta)
  • Spessore corneale centrale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Investigatore principale: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pred Forte

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi