Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, maskeret sammenligning af Bromfenac og Besifloxacin BID med enten Prednisolon BID eller Loteprednol 0,5 % BID til forebyggelse af nethindefortykkelse og CME efter Phacoemulsification

13. juni 2012 opdateret af: Innovative Medical
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Lotemax øjendråber er mindst lige så effektive som Pred Forte øjendråber, som er standardbehandlingen efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prednisolon 1%, et topisk steroid, anses for at være standardbehandling efter operation for grå stær for at reducere inflammation. Vi sigter efter at afgøre, om Lotemax er mindst lige så effektiv som Prednisolon. Hvis det er tilfældet, vil disse resultater vise, at læger har andre behandlingsmuligheder at overveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Trattler, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Afsluttet
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær
  • Patienter med systemiske sygdomme vil kun blive indskrevet, hvis der ikke er nogen okulære manifestationer af deres sygdom (f. diabetikere med normale nethindeundersøgelser)
  • Forventet visuelt resultat af BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) > 20/25 postoperativt, som bestemt ved potentiel synsstyrketest og gennemgang af præoperativ hornhindetopografi og OCT (optisk kohærenstomografi).
  • Evne til at give informeret samtykke, tage undersøgelsesmedicin som anvist og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​deres komponenter
  • Påkrævet brug af anden øjenmedicin end undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen
  • Bevis for makulær sygdom (Epiretinal membran, Vitreomacular traction syndrome, makulært hul) på præoperativ OCT (optisk kohærenstomografi)
  • Tilstedeværelse af betydelig tør makuladegeneration, der kan påvirke postoperative visuelle resultater.
  • Anamnese med retinal veneokklusion eller diabetisk makulaødem, uveitis eller enhver makulasygdom, der disponerer dem for cystoid makulaødem eller langvarig intraokulær inflammation.
  • Bageste kapselruptur, glaslegemetab under operation eller enhver anden komplikation, der efter kirurgens mening kan reducere potentialet for målrettet visuelt resultat
  • Forventet behov for mekaniske irisudvidelsesanordninger
  • Tilstedeværelse af epitelial kældermembrandystrofi, betydelig tørre øjne, signifikant blepharitis eller enhver anden hornhindelidelse, der kan påvirke BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pred Forte
Patienter, der er planlagt til at gennemgå phacoemulsification, vil blive randomiseret i et 1:1-skema for at modtage Pred Forte BID i 4 uger postop. Alle patienter vil modtage Xibrom BID i en måned og Besifloxacin BID i 7 til 10 dage postop.
Medicin: Pred Forte
Pred Forte BID i 4 uger postop
Aktiv komparator: Lotemax
Patienter, der er planlagt til at gennemgå phacoemulsification, vil blive randomiseret i et 1:1-skema til at modtage Lotemax BID i 4 uger postop. Alle patienter vil modtage Xibrom BID i en måned og Besifloxacin BID i 7 til 10 dage postop.
Medicin: Lotemax
Lotemax BID i 4 uger postop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af nethindefortykkelse
Tidsramme: 1 år
  • OCT (optisk kohærenstomografi) med makulær fortykkelse
  • Forekomst af CME (cystoide makulaødem)
  • BCVA (bedst korrigeret synsstyrke)
  • UCVA (ukorrigeret synsstyrke)
  • Central hornhindetykkelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovative Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Ledende efterforsker: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner