Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gemaskeerde vergelijking van bromfenac en besifloxacine tweemaal daags met prednisolon tweemaal daags of loteprednol 0,5% tweemaal daags ter voorkoming van verdikking van het netvlies en CME na phaco-emulsificatie

13 juni 2012 bijgewerkt door: Innovative Medical
Het doel van deze studie is om te bepalen of Lotemax-oogdruppels minstens even effectief zijn als Pred Forte-oogdruppels, de standaardzorg na een staaroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prednisolon 1%, een lokaal steroïde, wordt als standaardbehandeling beschouwd na een cataractoperatie om ontstekingen te verminderen. We streven ernaar om te bepalen of Lotemax minstens zo effectief is als Prednisolon. Als dat zo is, zouden deze bevindingen aantonen dat artsen andere behandelingsopties kunnen overwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Trattler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Voltooid
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar die een cataractoperatie moet ondergaan
  • Patiënten met systemische ziekten worden alleen ingeschreven als er geen oculaire manifestaties van hun ziekte zijn (bijv. diabetici met normale netvliesonderzoeken)
  • Verwachte visuele uitkomst van BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)> 20/25 postoperatief, zoals bepaald door potentiële gezichtsscherptetesten en beoordeling van preoperatieve corneale topografie en OCT (optische coherentietomografie).
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, studiemedicatie in te nemen zoals voorgeschreven en waarschijnlijk alle studiebezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor studiemedicatie of een van hun componenten
  • Vereist gebruik van andere oculaire medicatie dan de studiemedicatie tijdens de studie
  • Bewijs van maculaziekte (epiretinaal membraan, vitreomaculair tractiesyndroom, maculair gaatje) op preoperatieve OCT (optische coherentietomografie)
  • Aanwezigheid van significante droge maculaire degeneratie die postoperatieve visuele resultaten kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van occlusie van de retinale ader of diabetisch macula-oedeem, uveïtis of een andere maculaire aandoening die hen vatbaar maakt voor cystoïd macula-oedeem of langdurige intraoculaire ontsteking.
  • Breuk van het achterste kapsel, glasvochtverlies tijdens de operatie of enige andere complicatie die naar de mening van de chirurg de kans op een gericht visueel resultaat zou kunnen verminderen
  • Verwachte behoefte aan mechanische irisverwijdende apparaten
  • Aanwezigheid van epitheliale basaalmembraandystrofie, significante droge ogen, significante blefaritis of enige andere hoornvliesaandoening die postoperatief BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pred Forte
Patiënten die gepland staan ​​om phaco-emulsificatie te ondergaan, zullen gerandomiseerd worden in een 1:1 schema om Pred Forte BID te krijgen gedurende 4 weken na de operatie. Alle patiënten krijgen Xibrom tweemaal daags gedurende één maand en Besifloxacine tweemaal daags gedurende 7 tot 10 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Pred Forte
Pred Forte BID voor 4 weken postop
Actieve vergelijker: Lotemax
patiënten die gepland staan ​​om phaco-emulsificatie te ondergaan zullen gerandomiseerd worden in een 1:1 schema om Lotemax BID gedurende 4 weken na de operatie te krijgen. Alle patiënten krijgen Xibrom tweemaal daags gedurende één maand en Besifloxacine tweemaal daags gedurende 7 tot 10 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Lotemax
Lotemax BID voor 4 weken postop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van verdikking van het netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
  • OCT (optische coherentietomografie) met maculaire verdikking
  • Incidentie van CME (cystoïden maculair oedeem)
  • BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
  • UCVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte)
  • Dikte van het centrale hoornvlies
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren