수정체 유화술 후 망막 비후 및 CME 예방을 위한 브롬페낙 및 베시플록사신 BID와 프레드니솔론 BID 또는 로테프레드놀 0.5% BID의 무작위 차폐 비교
2012년 6월 13일 업데이트: Innovative Medical
본 연구의 목적은 로테맥스 점안액이 백내장 수술 후 표준 치료인 프레드포르테 점안액만큼의 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 스테로이드인 프레드니솔론 1%는 백내장 수술 후 염증을 줄이기 위한 표준 치료로 간주됩니다.
우리는 Lotemax가 적어도 Prednisolone만큼 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
그렇다면 이러한 결과는 의사가 고려해야 할 다른 치료 옵션이 있음을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 모병
- Harvard Eye Associates
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연락하다:
- Melissa Earl
- 전화번호: 951-653-5566
- 이메일: m.earl@imedsonline.com
-
연락하다:
- Annie Christensen
- 전화번호: (951)653-5566
- 이메일: a.christensen@imedsonline.com
-
수석 연구원:
- John Hovanesian, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- The Center for Excellence in Eye Care
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연락하다:
- Melissa Earl
- 전화번호: 951-653-5566
- 이메일: m.earl@imedsonline.com
-
연락하다:
- Annie Christensen
- 전화번호: (951)653-5566
- 이메일: a.christensen@imedsonline.com
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수석 연구원:
- William Trattler, MD
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부수사관:
- Carlos Buznego, MD
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 완전한
- Ophthalmic Consultants of Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받을 예정인 18세 이상의 남성 또는 여성
- 전신 질환이 있는 환자는 질병의 눈 증상이 없는 경우에만 등록됩니다(예: 망막 검사가 정상인 당뇨병 환자)
- 잠재적 시력 테스트 및 수술 전 각막 지형 및 OCT(광간섭 단층 촬영) 검토에 의해 결정된 바와 같이 수술 후 BCVA(최상의 교정 시력) > 20/25의 예상 시력 결과.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 지시에 따라 연구 약물을 복용하고, 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
제외 기준:
- 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항
- 연구 동안 연구 약물 이외의 안구 약물의 필수 사용
- 수술 전 OCT(optical coherence tomography)에서 황반 질환(Epiretinal membrane, Vitreomacular 견인 증후군, macular hole)의 증거
- 수술 후 시각적 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건성 황반 변성의 존재.
- 망막 정맥 폐색 또는 당뇨병성 황반 부종, 포도막염 또는 낭포성 황반 부종 또는 연장된 안내 염증에 걸리기 쉬운 황반 질환의 병력.
- 후방 캡슐 파열, 수술 중 유리체 손실 또는 외과의의 의견에 따라 표적 시각 결과의 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 합병증
- 기계적 홍채 확장 장치에 대한 예상되는 필요성
- 수술 후 BCVA(최상의 교정 시력)에 영향을 미칠 수 있는 상피 기저막 이영양증, 심각한 안구 건조증, 심각한 안검염 또는 기타 각막 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레드 포르테
수정체 유화술을 받을 예정인 환자는 수술 후 4주 동안 Pred Forte BID를 받도록 1:1 일정으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 수술 후 1개월 동안 Xibrom BID를, 수술 후 7~10일 동안 Besifloxacin BID를 받게 됩니다.
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수술 후 4주 동안 Pred Forte BID
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활성 비교기: 로테맥스
수정체 유화술을 받을 예정인 환자는 수술 후 4주 동안 Lotemax BID를 받도록 1:1 일정으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 수술 후 1개월 동안 Xibrom BID를, 수술 후 7~10일 동안 Besifloxacin BID를 받게 됩니다.
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수술 후 4주 동안 Lotemax BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 비후 예방
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
- 수석 연구원: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25324
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