Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, maskované srovnání bromfenacu a besifloxacinu BID s prednisolonem BID nebo Loteprednolem 0,5 % BID pro prevenci ztluštění sítnice a CME po fakoemulzifikaci

13. června 2012 aktualizováno: Innovative Medical
Účelem této studie je zjistit, zda jsou oční kapky Lotemax alespoň stejně účinné jako oční kapky Pred Forte, které jsou standardem péče po operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prednisolon 1%, topický steroid, je považován za standardní péči po operaci katarakty ke snížení zánětu. Naším cílem je zjistit, zda je Lotemax alespoň tak účinný jako Prednisolon. Pokud ano, tato zjištění by prokázala, že lékaři musí zvážit další možnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Harvard Eye Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hovanesian, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Trattler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Dokončeno
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let, u nichž je plánována operace šedého zákalu
  • Pacienti se systémovým onemocněním budou zařazeni pouze v případě, že se u jejich onemocnění neprojeví žádné oční projevy (např. diabetici s normálním vyšetřením sítnice)
  • Očekávaný zrakový výsledek BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) > 20/25 po operaci, jak bylo stanoveno potenciálním testováním zrakové ostrosti a přehledem předoperační topografie rohovky a OCT (optická koherentní tomografie).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, užívat studijní léky podle pokynů a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace jakéhokoli studovaného léku nebo jakékoli jejich složky
  • Požadované použití jiných očních léků než studijních léků během studie
  • Průkaz makulárního onemocnění (epiretinální membrána, vitreomakulární trakční syndrom, makulární díra) na předoperačním OCT (optická koherentní tomografie)
  • Přítomnost významné suché makulární degenerace, která může ovlivnit pooperační vizuální výsledky.
  • Okluze retinální vény nebo diabetický makulární edém, uveitida nebo jakékoli makulární onemocnění v anamnéze, které je predisponuje k cystoidnímu makulárnímu edému nebo prodlouženému nitroočnímu zánětu.
  • Ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce během operace nebo jakákoli jiná komplikace, která by podle názoru chirurga mohla snížit potenciál pro cílený vizuální výsledek
  • Předpokládaná potřeba mechanických zařízení na dilataci duhovky
  • Přítomnost dystrofie epiteliální bazální membrány, významné suché oko, významná blefaritida nebo jakýkoli jiný stav rohovky, který může po operaci ovlivnit BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Před Forte
Pacienti, u kterých je plánována fakoemulzifikace, budou randomizováni v režimu 1:1, aby dostávali Pred Forte BID po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Všichni pacienti budou dostávat Xibrom BID po dobu jednoho měsíce a Besifloxacin BID po dobu 7 až 10 dnů po ukončení léčby.
Lék: Před Forte
Před Forte BID po dobu 4 týdnů po ukončení
Aktivní komparátor: Lotemax
pacienti, u kterých je plánována fakoemulzifikace, budou randomizováni v režimu 1:1, aby dostávali Lotemax BID po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Všichni pacienti budou dostávat Xibrom BID po dobu jednoho měsíce a Besifloxacin BID po dobu 7 až 10 dnů po ukončení léčby.
Lék: Lotemax
Lotemax BID po dobu 4 týdnů po ukončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence ztluštění sítnice
Časové okno: 1 rok
  • OCT (optická koherentní tomografie) se ztluštěním makuly
  • Výskyt CME (cystoidní makulární edém)
  • BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
  • UCVA (nekorigovaná zraková ostrost)
  • Centrální tloušťka rohovky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Před Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit