Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, zamaskowane porównanie bromfenaku i besifloksacyny BID z prednizolonem BID lub loteprednolem 0,5% BID w zapobieganiu zgrubieniu siatkówki i CME po fakoemulsyfikacji

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Celem tego badania jest ustalenie, czy krople do oczu Lotemax są co najmniej tak samo skuteczne jak krople do oczu Pred Forte, które są standardem postępowania po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prednizolon 1%, miejscowy steryd, jest uważany za standardową opiekę po operacji usunięcia zaćmy w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Naszym celem jest ustalenie, czy Lotemax jest co najmniej tak samo skuteczny jak prednizolon. Jeśli tak, odkrycia te pokazałyby, że lekarze mają do rozważenia inne opcje leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Trattler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Zakończony
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat planowana operacja usunięcia zaćmy
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy nie wystąpią objawy oczne ich choroby (np. diabetycy z prawidłowym badaniem siatkówki)
  • Oczekiwany wynik wzrokowy BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) > 20/25 po operacji, określony na podstawie oceny potencjalnej ostrości wzroku i przeglądu przedoperacyjnej topografii rogówki oraz OCT (optyczna koherentna tomografia).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przyjmowania badanych leków zgodnie z zaleceniami i prawdopodobnego ukończenia wszystkich wizyt badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku lub któregokolwiek z jego składników
  • Wymagane stosowanie leków do oczu innych niż badane leki podczas badania
  • Dowody choroby plamki żółtej (błona epiretinalna, zespół trakcji szklistkowo-plamkowej, otwór w plamce) w przedoperacyjnym badaniu OCT (optyczna koherentna tomografia)
  • Obecność znacznego suchego zwyrodnienia plamki żółtej, które może wpływać na pooperacyjne wyniki wizualne.
  • Historia niedrożności żyły siatkówki lub cukrzycowego obrzęku plamki, zapalenia błony naczyniowej oka lub jakiejkolwiek choroby plamki predysponującej do torbielowatego obrzęku plamki lub przedłużającego się zapalenia wewnątrzgałkowego.
  • Pęknięcie torebki tylnej, utrata ciała szklistego podczas zabiegu chirurgicznego lub jakiekolwiek inne powikłanie, które w opinii chirurga mogłoby zmniejszyć potencjalne docelowe efekty wizualne
  • Przewidywane zapotrzebowanie na mechaniczne urządzenia rozszerzające tęczówkę
  • Obecność dystrofii nabłonkowej błony podstawnej, znaczny zespół suchego oka, znaczące zapalenie powiek lub jakikolwiek inny stan rogówki, który może wpływać na BCVA (najlepiej skorygowaną ostrość wzroku) po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pred Forte
Pacjenci, u których zaplanowano fakoemulsyfikację, zostaną losowo przydzieleni w schemacie 1:1 do grupy otrzymującej Pred Forte BID przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Xibrom BID przez jeden miesiąc i Besifloxacin BID przez 7 do 10 dni po odstawieniu.
Lek: Pred Forte
Pred Forte BID przez 4 tygodnie po odstawieniu
Aktywny komparator: Lotemaks
pacjenci, u których zaplanowano fakoemulsyfikację, zostaną losowo przydzieleni w schemacie 1:1 do grupy otrzymującej produkt Lotemax BID przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Xibrom BID przez jeden miesiąc i Besifloxacin BID przez 7 do 10 dni po odstawieniu.
Lek: Lotemaks
Lotemax BID przez 4 tygodnie po odstawieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie pogrubieniu siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
  • OCT (optyczna koherentna tomografia) z pogrubieniem plamki żółtej
  • Częstość występowania CME (torbielowaty obrzęk plamki)
  • BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku)
  • UCVA (nieskorygowana ostrość wzroku)
  • Środkowa grubość rogówki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovative Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Główny śledczy: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pred Forte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj