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Randomisierter, maskierter Vergleich von Bromfenac und Besifloxacin BID mit entweder Prednisolon BID oder Loteprednol 0,5 % BID zur Prävention von Netzhautverdickung und CME nach Phakoemulsifikation

13. Juni 2012 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lotemax-Augentropfen mindestens so wirksam sind wie Pred Forte-Augentropfen, die die Standardbehandlung nach einer Kataraktoperation darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prednisolon 1 %, ein topisches Steroid, gilt als Standardbehandlung nach einer Kataraktoperation, um Entzündungen zu reduzieren. Wir wollen feststellen, ob Lotemax mindestens so wirksam ist wie Prednisolon. Wenn dies der Fall ist, würden diese Ergebnisse zeigen, dass Ärzte andere Behandlungsoptionen in Betracht ziehen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Trattler, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Abgeschlossen
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre, die sich einer Kataraktoperation unterziehen soll
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen werden nur aufgenommen, wenn keine okulären Manifestationen ihrer Erkrankung vorliegen (z. Diabetiker mit normalen Netzhautuntersuchungen)
  • Erwartetes Visusergebnis von BCVA (bestkorrigierter Visus) > 20/25 postoperativ, bestimmt durch potenzielle Visustests und Überprüfung der präoperativen Hornhauttopographie und OCT (optische Kohärenztomographie).
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienmedikationen wie angewiesen einzunehmen und wahrscheinlich alle Studienbesuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für ein Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
  • Erforderliche Verwendung von anderen Augenmedikamenten als den Studienmedikamenten während der Studie
  • Nachweis einer Makulaerkrankung (Epiretinale Membran, Vitreomakuläres Traktionssyndrom, Makulaforamen) im präoperativen OCT (optische Kohärenztomographie)
  • Vorhandensein einer signifikanten trockenen Makuladegeneration, die die postoperativen Sehergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte eines retinalen Venenverschlusses oder eines diabetischen Makulaödems, einer Uveitis oder einer Makulaerkrankung, die sie für ein zystoides Makulaödem oder eine verlängerte intraokulare Entzündung prädisponiert.
  • Hintere Kapselruptur, Glaskörperverlust während der Operation oder jede andere Komplikation, die nach Ansicht des Chirurgen das Potenzial für ein angestrebtes visuelles Ergebnis verringern könnte
  • Voraussichtlicher Bedarf an mechanischen Geräten zur Irisdilatation
  • Vorhandensein einer epithelialen Basalmembrandystrophie, eines signifikanten trockenen Auges, einer signifikanten Blepharitis oder einer anderen Hornhauterkrankung, die sich postoperativ auf die BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pred Forte
Patienten, für die eine Phakoemulsifikation vorgesehen ist, werden in einem 1:1-Schema randomisiert, um Pred Forte BID für 4 Wochen nach der Operation zu erhalten. Alle Patienten erhalten Xibrom BID für einen Monat und Besifloxacin BID für 7 bis 10 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Pred Forte
Pred Forte BID für 4 Wochen nach der Operation
Aktiver Komparator: Lotemax
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen sollen, werden in einem 1:1-Schema randomisiert, um Lotemax BID für 4 Wochen nach der Operation zu erhalten. Alle Patienten erhalten Xibrom BID für einen Monat und Besifloxacin BID für 7 bis 10 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Lotemax
Lotemax BID für 4 Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung der Netzhautverdickung
Zeitfenster: 1 Jahr
  • OCT (optische Kohärenztomographie) mit Makulaverdickung
  • Inzidenz von CME (zystoides Makulaödem)
  • BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe)
  • UCVA (unkorrigierte Sehschärfe)
  • Dicke der zentralen Hornhaut
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Hauptermittler: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25324

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