Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, maskert sammenligning av bromfenak og besifloxacin BID med enten Prednisolon BID eller Loteprednol 0,5 % BID for forebygging av netthinnefortykning og CME etter Phacoemulsification

13. juni 2012 oppdatert av: Innovative Medical
Hensikten med denne studien er å finne ut om Lotemax øyedråper er minst like effektive som Pred Forte øyedråper, som er standarden for behandling etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prednisolon 1%, et topisk steroid, anses som standardbehandling etter kataraktkirurgi for å redusere betennelse. Vi tar sikte på å finne ut om Lotemax er minst like effektivt som Prednisolon. I så fall vil disse funnene vise at leger har andre behandlingsalternativer å vurdere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Rekruttering
        • Harvard Eye Associates
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Hovanesian, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Trattler, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Fullført
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >18 år som planlegges å gjennomgå kataraktoperasjon
  • Pasienter med systemiske sykdommer vil bare bli registrert hvis det ikke er noen okulære manifestasjoner av sykdommen deres (f. diabetikere med normale netthinneundersøkelser)
  • Forventet synsutfall av BCVA (best korrigert synsskarphet) > 20/25 postoperativt, bestemt ved potensiell synsstyrketesting og gjennomgang av preoperativ hornhinnetopografi og OCT (optisk koherenstomografi).
  • Evne til å gi informert samtykke, ta studiemedisiner som anvist, og sannsynligvis gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon for alle studiemedisiner eller noen av deres komponenter
  • Påkrevd bruk av andre øyemedisiner enn studiemedisinene under studien
  • Bevis på makulær sykdom (Epiretinal membran, Vitreomacular traction syndrome, makulært hull) på preoperativ OCT (optisk koherenstomografi)
  • Tilstedeværelse av betydelig tørr makuladegenerasjon som kan påvirke postoperative visuelle resultater.
  • Anamnese med retinal veneokklusjon eller diabetisk makulaødem, uveitt eller annen makulasykdom som disponerer dem for cystoid makulaødem eller langvarig intraokulær betennelse.
  • Bakre kapselruptur, tap av glasslegemet under kirurgi eller annen komplikasjon som etter kirurgens mening kan redusere potensialet for målrettet visuelt resultat
  • Forventet behov for mekaniske irisdilaterende enheter
  • Tilstedeværelse av epitelial kjellermembrandystrofi, betydelig tørre øyne, betydelig blefaritt eller annen hornhinnetilstand som kan påvirke BCVA (best korrigert synsskarphet) postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pred Forte
Pasienter som planlegges å gjennomgå fakoemulsifisering vil bli randomisert i en 1:1-plan for å motta Pred Forte BID i 4 uker postop. Alle pasienter vil få Xibrom BID i én måned og Besifloxacin BID i 7 til 10 dager postop.
Legemiddel: Pred Forte
Pred Forte BID i 4 uker postop
Aktiv komparator: Lotemax
Pasienter som er planlagt til å gjennomgå fakoemulsifisering vil bli randomisert i en 1:1-plan for å motta Lotemax BID i 4 uker postop. Alle pasienter vil få Xibrom BID i én måned og Besifloxacin BID i 7 til 10 dager postop.
Legemiddel: Lotemax
Lotemax BID i 4 uker postop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av retinal fortykkelse
Tidsramme: 1 år
  • OCT (optisk koherenstomografi) med makulær fortykkelse
  • Forekomst av CME (cystoid makulaødem)
  • BCVA (best korrigert synsskarphet)
  • UCVA (ukorrigert synsskarphet)
  • Sentral hornhinnetykkelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovative Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Hovedetterforsker: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere