Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, замаскированное сравнение бромфенака и бесфлоксацина два раза в день с преднизолоном два раза в день или лотепреднолом 0,5% два раза в день для предотвращения утолщения сетчатки и CME после факоэмульсификации

13 июня 2012 г. обновлено: Innovative Medical
Целью данного исследования является определение того, являются ли глазные капли Lotemax по крайней мере столь же эффективными, как глазные капли Pred Forte, которые являются стандартом ухода после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преднизолон 1%, стероид для местного применения, считается стандартом лечения после операции по удалению катаракты для уменьшения воспаления. Мы стремимся определить, является ли Lotemax по крайней мере столь же эффективным, как преднизолон. Если это так, то эти результаты продемонстрировали бы, что у врачей есть другие варианты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Harvard Eye Associates
        • Контакт:
          • Melissa Earl
          • Номер телефона: 951-653-5566
          • Электронная почта: m.earl@imedsonline.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Hovanesian, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Контакт:
          • Melissa Earl
          • Номер телефона: 951-653-5566
          • Электронная почта: m.earl@imedsonline.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Trattler, MD
        • Младший исследователь:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Завершенный
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет, которым предстоит операция по удалению катаракты.
  • Пациенты с системными заболеваниями будут включены в исследование только при отсутствии глазных проявлений их заболевания (например, диабетики с нормальным исследованием сетчатки)
  • Ожидаемый визуальный результат BCVA (наилучшая корригированная острота зрения)> 20/25 после операции, что определяется тестированием потенциальной остроты зрения и обзором предоперационной топографии роговицы и ОКТ (оптической когерентной томографии).
  • Способность давать информированное согласие, принимать исследуемые препараты в соответствии с указаниями и, вероятно, завершить все визиты в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к любому исследуемому лекарству или любому из его компонентов
  • Необходимое использование глазных препаратов, отличных от исследуемых препаратов, во время исследования
  • Признаки заболевания макулы (эперетинальная мембрана, витреомакулярный тракционный синдром, макулярное отверстие) на предоперационной ОКТ (оптическая когерентная томография)
  • Наличие значительной сухой дегенерации желтого пятна, которая может повлиять на послеоперационные визуальные результаты.
  • История окклюзии вен сетчатки или диабетического макулярного отека, увеита или любого заболевания желтого пятна, предрасполагающего к кистозному макулярному отеку или длительному внутриглазному воспалению.
  • Разрыв задней капсулы, потеря стекловидного тела во время операции или любое другое осложнение, которое, по мнению хирурга, может снизить вероятность достижения желаемого зрительного результата.
  • Предполагаемая потребность в механических устройствах для расширения радужной оболочки.
  • Наличие дистрофии базальной эпителиальной мембраны, значительной сухости глаз, значительного блефарита или любого другого состояния роговицы, которое может повлиять на BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пред Форте
Пациенты, которым запланирована факоэмульсификация, будут рандомизированы по схеме 1:1 для получения препарата Pred Forte BID в течение 4 недель после операции. Все пациенты будут получать ксибром два раза в день в течение одного месяца и бесфлоксацин два раза в день в течение 7–10 дней после операции.
Лекарство: Пред Форте
Pred Forte BID в течение 4 недель после операции
Активный компаратор: Лотемакс
пациенты, которым планируется пройти факоэмульсификацию, будут рандомизированы по схеме 1:1 для получения Lotemax BID в течение 4 недель после операции. Все пациенты будут получать ксибром два раза в день в течение одного месяца и бесфлоксацин два раза в день в течение 7–10 дней после операции.
Лекарство: Лотемакс
Lotemax BID в течение 4 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика утолщения сетчатки
Временное ограничение: 1 год
  • ОКТ (оптическая когерентная томография) с утолщением желтого пятна
  • Частота CME (цистоидный макулярный отек)
  • BCVA (наилучшая корригированная острота зрения)
  • UCVA (нескорректированная острота зрения)
  • Центральная толщина роговицы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovative Medical

Следователи

  • Главный следователь: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Главный следователь: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться