Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromfenaakin ja besifloksasiinin BID satunnaistettu, peitetty vertailu joko prednisoloni BID tai Loteprednol 0,5 % BID verkkokalvon paksuuntumisen ja CME:n ehkäisemiseksi fakoemulsifikaation jälkeen

keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Innovative Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Lotemax-silmätipat vähintään yhtä tehokkaita kuin Pred Forte -silmätipat, jotka ovat hoidon standardi kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prednisoloni 1 %, paikallisesti käytettävä steroidi, pidetään kaihileikkauksen jälkeisenä hoidon vakiona tulehduksen vähentämiseksi. Pyrimme määrittämään, onko Lotemax vähintään yhtä tehokas kuin Prednisoloni. Jos näin on, nämä havainnot osoittavat, että lääkäreillä on muita hoitovaihtoehtoja harkittavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Rekrytointi
        • Harvard Eye Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Hovanesian, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • The Center for Excellence in Eye Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Trattler, MD
        • Alatutkija:
          • Carlos Buznego, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Valmis
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaille miehille tai naisille on määrä tehdä kaihileikkaus
  • Systeemisiä sairauksia sairastavat potilaat otetaan mukaan vain, jos heidän taudilla ei ole silmäoireita (esim. diabeetikoille, joilla on normaalit verkkokalvotutkimukset)
  • BCVA:n (paras korjattu näöntarkkuus) odotettu näkötulos > 20/25 leikkauksen jälkeen, määritettynä mahdollisen näöntarkkuuden testauksen ja ennen leikkausta sarveiskalvon topografian ja OCT:n (optisen koherenssitomografian) perusteella.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, ottaa opintolääkkeitä ohjeiden mukaisesti ja todennäköisesti suorittaa kaikki opintokäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa niiden aineosalle
  • Vaadittu muiden kuin tutkimuslääkkeiden silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Todisteet silmänpohjasairaudesta (epiretinaalinen kalvo, lasimainen vetooireyhtymä, silmänpohjan reikä) preoperatiivisessa OCT:ssä (optinen koherenssitomografia)
  • Merkittävä kuiva makulan rappeuma, joka voi vaikuttaa postoperatiivisiin näkötuloksiin.
  • Aiemmin verkkokalvon laskimotukos tai diabeettinen makulaturvotus, uveiitti tai mikä tahansa makulasairaus, joka altistaa ne kystoidiselle makulaturvotukselle tai pitkittyneelle silmänsisäiselle tulehdukselle.
  • Takaosan kapselin repeämä, lasiaisen menetys leikkauksen aikana tai mikä tahansa muu komplikaatio, joka kirurgin mielestä voi vähentää mahdollisia kohdennettuja näkötuloksia
  • Odotettu tarve mekaanisille iiriksen laajentamislaitteille
  • Epiteelin kellarikalvon dystrofia, merkittävä kuivasilmäisyys, merkittävä blefariitti tai mikä tahansa muu sarveiskalvon sairaus, joka voi vaikuttaa BCVA:han (paras korjattu näöntarkkuus) leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pred Forte
Potilaat, joille on määrä tehdä fakoemulsifikaatio, satunnaistetaan 1:1-aikataululla saamaan Pred Forte BID 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat Xibrom BID kuukauden ajan ja Besifloxacin BID 7-10 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Pred Forte
Pred Forte BID 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Lotemax
potilaat, joille on määrä tehdä fakoemulsifikaatio, satunnaistetaan 1:1-aikataululla saamaan Lotemaxia kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat Xibrom BID kuukauden ajan ja Besifloxacin BID 7-10 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Lotemax
Lotemax BID 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuntumisen ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • OCT (optinen koherenssitomografia), jossa makulan paksuuntuminen
  • CME:n (cystoids macular edeeman) esiintyvyys
  • BCVA (paras korjattu näöntarkkuus)
  • UCVA (korjaamaton näöntarkkuus)
  • Sarveiskalvon keskipaksuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovative Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Päätutkija: Bonnie Henderson, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa