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介護者の患者の施設への適応を促進する (FACTS)

2015年11月30日 更新者:Richard Schulz、University of Pittsburgh

家族介護者の老人ホーム移行への適応を促進するための介入

この研究は、認知障害および/または身体障害のために最近親族を長期介護施設に預けた家族介護者を対象とした介入の効果を評価するものです。 2グループのランダム化臨床試験では、積極的な治療に割り当てられた介護者は、対照条件に割り当てられた個人と比較した場合、うつ症状や不安症状のレベルが低く、長期介護施設に対する満足度が高いと予測されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、最近親族を長期介護施設に預けた介護者の 3 つの相互に関連するニーズに対処することを目的としています。 (b) 長期介護手続きの性質および入居者の軌跡に関する知識。 (c) 施設に収容された親族の終末期計画。 これらのニーズは、次の 3 つの要素からなる介入によって対処されます。(a) 抑うつ症状、大うつ病、不安症の治療プロトコル。 (b) 長期介護施設の組織と運営手順、虚弱の臨床的側面、および親族の介護に介護者が参加するための交渉された計画についての教育。 (c) 長期介護における入居者の軌跡と終末期計画の支援に関する教育。 期待される成果としては、うつ病や不安の軽減、長期介護施設への満足度の向上、明確な終末期計画によるサービス利用の減少などが挙げられます。 この介入は、ネガティブな死別結果の危険因子である、預けられた親族の死亡前の苦痛を軽減するように設計されているため、親族が死亡した積極的な治療状態にある人の死後のうつ病や複雑な悲しみのレベルが低いことも期待されます。 今後数十年で長期ケアの需要と利用が増加することは事実上確実であるため、この研究は、この移行を乗り切り、短期および長期にわたって介護者の健康成果を改善する上で貴重な指針を提供する可能性を秘めています。学期。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 認知障害および/または身体障害のために最近親族を長期介護施設に預けた介護者を対象とした介入の効果を評価する。 2グループのランダム化臨床試験では、積極的な治療に割り当てられた介護者は、対照条件に割り当てられた個人と比較した場合、うつ症状や不安症状のレベルが低く、長期介護施設に対する満足度が高いと予測されています。
  2. 経過観察中に親族が亡くなった介護者の精神医学的転帰と複雑な悲しみに対する介入の影響を評価する。 私たちは、積極的な治療を割り当てられた介護者では、対照状態の介護者に比べて、死後の長期にわたるうつ病の症状や複雑な悲嘆の症状が低下すると予測しています。
  3. 探索的分析を実施して、救急外来の受診数や入院の回数、機能低下率、知覚される生活の質、入居者に代わって提出された正式な苦情など、入居者関連のアウトカムに対する介入の効果を評価します。 この介入では介護者が入居者の健康状態のモニタリングと終末期計画に関与するため、積極的治療グループでは入居者関連の転帰がより良好になると我々は予測しています。 全体として、このことは、対照条件の参加者の入居者と比較した場合、積極的治療を受けている入居者の生活の質がより高いと認識されていることを反映しているはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準: 介護者

  1. 施設入所者の家族/パートナー(配偶者、子供、架空の親族など)である。
  2. 21歳以上であること。
  3. 施設に入る前に少なくとも3か月の在宅ケアを提供した。
  4. 英語を話す;と
  5. 当該地域に少なくとも6ヶ月以上居住する予定であること。

要介護者/入居者は次のことを行う必要があります。

(1) 50歳以上であること。 (2) 過去 120 日以内に長期介護施設に永住しており、日常生活の 6 つの活動のうち少なくとも 3 つに障害がある。

-

除外基準:

(1) 要介護者はホスピスプログラムに登録している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理教育的サポート
この介入は 3 つのモジュールで構成され (表 6 を参照)、それぞれのモジュールには複数のコンポーネントがあります。 モジュール 1 では、フレイルの臨床的側面、および長期介護施設の組織と運営手順に関する基礎教育を提供します。 モジュール 2 は高度なケア計画に焦点を当てており、モジュール 3 は家族の介護者の精神的幸福を改善するように設計されています。 この介入は、6 か月間にわたって各セッションが約 90 分間続く 11 回のセッションを通じて提供されます。 すべての家族介護者は、基本知識モジュールから始めます。 モジュール 2 と 3 は、介護者の必要性と好みに基づいて交互のセッションで提供されます。これは、REACH 介入試験で成功裏に使用された戦略です。
この介入は 3 つのモジュールで構成されており、それぞれのモジュールには複数のコンポーネントがあります。 モジュール 1 では、フレイルの臨床的側面、および長期介護施設の組織と運営手順に関する基礎教育を提供します。 モジュール 2 は高度なケア計画に焦点を当てており、モジュール 3 は家族の介護者の精神的幸福を改善するように設計されています。 この介入は、6 か月間にわたって各セッションが約 90 分間続く 11 回のセッションを通じて提供されます。 すべての家族介護者は、基本知識モジュールから始めます。 モジュール 2 と 3 は、介護者の必要性と好みに基づいて交互のセッションで提供されます。これは、REACH 介入試験で成功裏に使用された戦略です。
アクティブコンパレータ:情報のみのコントロールグループ
対照群の参加者は、治療群にも提供される書面情報の標準化されたパケットの一部を受け取ります。 このパケットには、全国的に認められた介護の専門家情報源 (家族介護者同盟の全国介護センター) および全国的な情報および擁護グループ (老人ホーム改革のための全国市民連合) からのいくつかのファクトシートが含まれます。 ファクトシートは、家族の老人ホームへの入所に関連しており、介入でカバーされる内容領域にリンクされています。 このパケットの文書には、家族介護者同盟の「介護とうつ病」、「人生の終わりの意思決定」、および「あなたの世話をする:家族介護者のためのセルフケア」が含まれています。全国市民連合の「老人ホームケアへの家族の参加」、「問題解決」、「居住者の権利」。
対照群の参加者は、治療群にも提供される書面情報の標準化されたパケットの一部を受け取ります。 ファクトシートは、家族の老人ホームへの入所に関連しており、介入でカバーされる内容領域にリンクされています。 このパケットの文書には、家族介護者同盟の「介護とうつ病」、「人生の終わりの意思決定」、および「あなたの世話をする:家族介護者のためのセルフケア」が含まれています。全国市民連合の「老人ホームケアへの家族の参加」、「問題解決」、「居住者の権利」。 現地の連絡先情報を含むリソース ガイドも提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:ベースライン評価から 6、12、および 18 か月後
CES-Dでうつ病の影響を評価
ベースライン評価から 6、12、および 18 か月後
状態不安
時間枠:ベースラインから 6、12、18 か月後
Spielberger et al.の状態不安インベントリを使用して一般的な不安を評価
ベースラインから 6、12、18 か月後
介護者の負担
時間枠:6、12、18か月
Bedardらによって評価された負担、Zarit Burdenインタビューの改作
6、12、18か月
複雑な悲しみ
時間枠:ベースラインから 6、12、および 18 か月後
Prigerson et al、複雑な悲しみの尺度。愛する人の死を経験した介護者にのみ適用されます
ベースラインから 6、12、および 18 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方薬の使用
時間枠:ベースラインから6、12、18か月後
うつ病と不安症の処方薬
ベースラインから6、12、18か月後
社会活動
時間枠:ベースラインから 6、12、および 18 か月後
REACH の手段である社会活動に費やした時間の満足度を評価します
ベースラインから 6、12、および 18 か月後
生活の質AD
時間枠:ベースラインから 6、12、および 18 か月後
Logsdon et al.によるスケールを使用したAD患者の生活の質の介護者評価
ベースラインから 6、12、および 18 か月後
テキサス州改訂版「悲しみの目録」
時間枠:ベースラインから 6、12、および 18 か月後
愛する人の死を経験した介護者の悲しみを評価するために使用されるファッシングバウアー尺度
ベースラインから 6、12、および 18 か月後
死後遺族インタビュー(老人ホーム編)
時間枠:ベースラインから 6、12、および 18 か月後
死亡前の居住者のケアを 4 つの側面で評価します。愛する人の死を経験した介護者のみに使用されます。
ベースラインから 6、12、および 18 か月後
患者中心、家族中心のケアの総合評価スケール
時間枠:ベースラインから 6、12、および 18 か月後
全体的なコミュニケーション、患者の希望の尊重、症状のコントロール、介護施設スタッフによる家族への精神的サポートの提供を評価します。
ベースラインから 6、12、および 18 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Schulz, PH.D.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01NR009573 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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