- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01194128
Facilitering af plejepersonaletilpasning til patientinstitutionalisering (FACTS)
Intervention for at lette familieplejerens tilpasning til overgangen til plejehjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at imødekomme tre indbyrdes forbundne behov hos omsorgspersoner, som for nylig anbragte en slægtning i en langtidsplejefacilitet: (a) psykiatriske problemer, især depression og angst, som er almindelige blandt plejere, der for nylig har anbragt deres slægtninge; (b) viden om karakteren af langtidsplejeprocedurer og beboerforløb; og (c) end-of-life planlægning for den institutionaliserede pårørende. Disse behov vil blive behandlet med en intervention, der har tre komponenter: (a) en behandlingsprotokol for depressive symptomer, svær depression og angst; (b) uddannelse om organisationen og driftsprocedurerne for langtidsplejefaciliteter, de kliniske aspekter af skrøbelighed og en forhandlet plan for omsorgspersonens deltagelse i plejen af deres pårørende; og (c) undervisning om beboerforløb i langtidspleje og bistand til planlægning af livets afslutning. Forventede resultater omfatter reduceret depression og angst, større tilfredshed med langtidsplejefaciliteten og reduceret brug af service på grund af en artikuleret end-of-life plan. Fordi denne intervention er designet til at reducere nød før den anbragte pårørendes død, en risikofaktor for negative sorgresultater, forventer vi også lavere niveauer af depression og kompliceret sorg efter døden blandt personer i den aktive behandlingstilstand, hvis pårørende dør. For så vidt som efterspørgslen og udnyttelsen af langtidspleje er praktisk talt sikker på at stige i de kommende årtier, har denne undersøgelse potentialet til at give værdifuld vejledning til at navigere i denne overgang og forbedre sundhedsresultaterne for plejepersonale på kort og lang tid. semester. De specifikke mål med denne undersøgelse er at:
- Vurder virkningerne af en intervention rettet mod omsorgspersoner, der for nylig anbragte en pårørende på en langtidsplejefacilitet på grund af kognitiv og/eller fysisk funktionsnedsættelse. I et randomiseret klinisk forsøg med to grupper forudsiger vi, at plejepersonale, der er tildelt aktiv behandling, vil have lavere niveauer af depressive symptomer, angstsymptomer og større tilfredshed med langtidsplejefaciliteten sammenlignet med personer, der er tildelt kontroltilstanden.
- Vurder indvirkningen af interventionen på psykiatriske resultater og på kompliceret sorg for de pårørende, hvis pårørende dør under opfølgningen. Vi forudsiger, at langsigtede symptomer på depression og symptomer på kompliceret sorg vil være lavere efter døden blandt pårørende, der er tildelt aktiv behandling, sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
- Udfør eksplorativ analyse for at vurdere virkningerne af interventionen på beboerrelaterede resultater, herunder antal skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, rate af funktionsnedgang, oplevet livskvalitet og formelle klager indgivet på vegne af beboeren. Fordi interventionen engagerer omsorgspersonen i at overvåge beboers helbredsstatus og i planlægning af livets afslutning, forudsiger vi, at beboerrelaterede resultater vil være bedre i den aktive behandlingsgruppe. Samlet set bør dette afspejles i større oplevet livskvalitet hos beboere i aktiv behandling sammenlignet med beboere hos deltagere i kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Plejeren
- er et familiemedlem/partner (f.eks. ægtefælle, barn eller fiktiv pårørende) til en institutionaliseret person;
- er 21 år eller ældre;
- ydet mindst 3 måneders hjemmepleje før institutionalisering;
- taler engelsk; og
- planlægger at bo i området i mindst 6 måneder.
Plejemodtageren/beboeren skal:
(1) være 50 år eller ældre; og (2) har været permanent anbragt på en langtidsplejefacilitet inden for de sidste 120 dage med svækkelse i mindst 3 af 6 daglige aktiviteter.
-
Ekskluderingskriterier:
(1) plejemodtager er tilmeldt et hospiceprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psyko-pædagogisk støtte
Interventionen består af tre moduler (se tabel 6), som hver har flere komponenter.
Modul 1 giver grundlæggende undervisning om de kliniske aspekter af skrøbelighed samt organisation og driftsprocedurer for langtidsplejefaciliteter.
Modul to fokuserer på avanceret plejeplanlægning, og modul tre er designet til at forbedre det følelsesmæssige velvære hos familieplejere.
Interventionen vil blive leveret via 11 sessioner, der varer cirka 90 minutter hver fordelt over en periode på seks måneder.
Alle familieplejere vil begynde med det grundlæggende vidensmodul.
Modul 2 og 3 vil blive leveret i alternerende sessioner, baseret på omsorgspersonens behov og præferencer, en strategi, der med succes blev brugt i REACH-interventionsforsøget.
|
Interventionen består af tre moduler, som hver har flere komponenter.
Modul 1 giver grundlæggende undervisning om de kliniske aspekter af skrøbelighed samt organisation og driftsprocedurer for langtidsplejefaciliteter.
Modul to fokuserer på avanceret plejeplanlægning, og modul tre er designet til at forbedre det følelsesmæssige velvære hos familieplejere.
Interventionen vil blive leveret via 11 sessioner, der varer cirka 90 minutter hver fordelt over en periode på seks måneder.
Alle familieplejere vil begynde med det grundlæggende vidensmodul.
Modul 2 og 3 vil blive leveret i alternerende sessioner, baseret på omsorgspersonens behov og præferencer, en strategi, der med succes blev brugt i REACH-interventionsforsøget.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med kun information
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en del af den standardiserede pakke med skriftlig information, som også gives til behandlingsgruppen.
Denne pakke vil indeholde adskillige faktaark fra en nationalt anerkendt ekspertkilde i pleje (Family Caregiver Alliance's National Center on Caregiving) og en national informations- og fortalergruppe (National Citizens' Coalition for Nursing Home Reform).
Faktaarkene er relevante for anbringelse af et familiemedlem på plejehjem og er knyttet til de indholdsområder, der er omfattet af indsatsen.
Dokumenter i denne pakke inkluderer "Omsorg og depression", "Beslutningstagning ved livets ophør" og "Tag pleje af dig: Egenomsorg for familieplejere" fra Family Caregiver Alliance; og "Familiens involvering i plejehjemmet", "Problemløsning" og "Beboernes rettigheder" fra den nationale borgerforening.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en del af den standardiserede pakke med skriftlig information, som også gives til behandlingsgruppen.
Faktaarkene er relevante for anbringelse af et familiemedlem på plejehjem og er knyttet til de indholdsområder, der er omfattet af indsatsen.
Dokumenter i denne pakke inkluderer "Omsorg og depression", "Beslutningstagning ved livets ophør" og "Tag pleje af dig: Egenomsorg for familieplejere" fra Family Caregiver Alliance; og "Familiens involvering i plejehjemmet", "Problemløsning" og "Beboernes rettigheder" fra den nationale borgerforening.
Der vil også være en ressourcevejledning med lokale kontaktoplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline vurdering
|
Depressiv affekt vurderet med CES-D
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline vurdering
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Vurderede generel angst ved hjælp af Spielberger et al., State angstopgørelse
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Byrde vurderet af Bedard et al., tilpasning af Zarit Burden-interview
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Kompliceret sorg
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Prigerson et al, kompliceret sorgskala; gælder kun for pårørende, der oplever en pårørendes død
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Receptpligtig medicin mod depression og angst
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Sociale aktiviteter
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Vurderer tilfredshed med tid brugt på at deltage i sociale aktiviteter, REACH-instrument
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Livskvalitet AD
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Caregivers vurdering af livskvaliteten for AD-patienter ved hjælp af skala af Logsdon et al.,
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Texas Revided Inventory of Grief
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Fashingbauer-skalaen bruges til at vurdere sorg hos pårørende, der oplevede deres elskedes død
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Efter døden efterladt familiemedlem interview (plejehjemsversion)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Vurderer beboerpleje før død på fire dimensioner; bruges kun til plejere, der oplever en elskets død
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
|
Overordnet vurderingsskala for patientfokuseret, familiecentreret pleje
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Vurderer overordnet kommunikation, respekt for patientønsker, symptomkontrol, ydet følelsesmæssig støtte til familien af plejehjemspersonale
|
6, 12 og 18 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR009573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .