- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01194128
Facilitando la Adaptación del Cuidador a la Institucionalización del Paciente (FACTS)
Intervención para facilitar la adaptación del cuidador familiar a la transición a un hogar de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para abordar tres necesidades interrelacionadas de los cuidadores que colocaron recientemente a un familiar en un centro de atención a largo plazo: (a) problemas psiquiátricos, en particular depresión y ansiedad, que son comunes entre los cuidadores que colocaron recientemente a su familiar; (b) conocimiento sobre la naturaleza de los procedimientos de cuidados prolongados y las trayectorias de los residentes; y (c) planificación al final de la vida del familiar institucionalizado. Estas necesidades se abordarán con una intervención que tiene tres componentes: (a) un protocolo de tratamiento para síntomas depresivos, depresión mayor y ansiedad; (b) educación sobre la organización y los procedimientos operativos de los centros de atención a largo plazo, los aspectos clínicos de la fragilidad y un plan negociado para la participación del cuidador en el cuidado de su familiar; y (c) educación sobre las trayectorias de los residentes en el cuidado a largo plazo y asistencia con la planificación para el final de la vida. Los resultados esperados incluyen depresión y ansiedad reducidas, mayor satisfacción con el centro de atención a largo plazo y uso reducido del servicio debido a un plan articulado para el final de la vida. Debido a que esta intervención está diseñada para reducir la angustia antes de la muerte del familiar colocado, un factor de riesgo para los resultados negativos del duelo, también esperamos niveles más bajos de depresión y duelo complicado después de la muerte entre las personas en la condición de tratamiento activo cuyo familiar fallece. Dado que es prácticamente seguro que la demanda y la utilización de la atención a largo plazo aumentarán en las próximas décadas, este estudio tiene el potencial de proporcionar una guía valiosa para navegar esta transición y mejorar los resultados de salud de los cuidadores a corto y largo plazo. término. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Evaluar los efectos de una intervención dirigida a los cuidadores que colocaron recientemente a un pariente en un centro de atención a largo plazo debido a una discapacidad cognitiva y/o física. En un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos, predijimos que los cuidadores asignados al tratamiento activo tendrán niveles más bajos de síntomas depresivos, síntomas de ansiedad y una mayor satisfacción con el centro de atención a largo plazo en comparación con las personas asignadas a la condición de control.
- Evaluar el impacto de la intervención en los resultados psiquiátricos y en el duelo complicado para aquellos cuidadores cuyo familiar fallece durante el seguimiento. Predecimos que los síntomas de depresión a largo plazo y los síntomas de duelo complicado serán menores después de la muerte entre los cuidadores asignados al tratamiento activo en comparación con los del grupo de control.
- Llevar a cabo un análisis exploratorio para evaluar los efectos de la intervención en los resultados relacionados con los residentes, incluida la cantidad de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones, la tasa de deterioro funcional, la calidad de vida percibida y las quejas formales presentadas en nombre del residente. Debido a que la intervención involucra al cuidador en el control del estado de salud del residente y en la planificación del final de la vida, predecimos que los resultados relacionados con el residente serán mejores en el grupo de tratamiento activo. En general, esto debería reflejarse en una mayor calidad de vida percibida de los residentes en tratamiento activo en comparación con los residentes de los participantes en la condición de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: el cuidador
- es miembro de la familia/pareja (por ejemplo, cónyuge, hijo o pariente ficticio) de una persona institucionalizada;
- tiene 21 años de edad o más;
- proporcionó un mínimo de 3 meses de cuidado en el hogar antes de la institucionalización;
- habla inglés; y
- planes de vivir en la zona durante al menos 6 meses.
El beneficiario del cuidado/residente debe:
(1) tener 50 años o más; y (2) han sido colocados permanentemente en un centro de atención a largo plazo en los últimos 120 días con impedimentos en al menos 3 de 6 actividades de la vida diaria.
-
Criterio de exclusión:
(1) el beneficiario del cuidado está inscrito en un programa de hospicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo Psicoeducativo
La intervención se compone de tres módulos (ver Tabla 6), cada uno de los cuales tiene múltiples componentes.
El Módulo Uno proporciona educación básica sobre los aspectos clínicos de la fragilidad, así como la organización y los procedimientos operativos de los centros de atención a largo plazo.
El Módulo dos se enfoca en la planificación avanzada del cuidado y el Módulo tres está diseñado para mejorar el bienestar emocional de los cuidadores familiares.
La intervención se realizará a través de 11 sesiones de aproximadamente 90 minutos cada una distribuidas en un período de seis meses.
Todos los cuidadores familiares comenzarán con el Módulo de conocimientos básicos.
Los módulos dos y tres se impartirán en sesiones alternas, en función de las necesidades y preferencias del cuidador, una estrategia utilizada con éxito en el ensayo de intervención REACH.
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La intervención se compone de tres módulos, cada uno de los cuales tiene múltiples componentes.
El Módulo Uno proporciona educación básica sobre los aspectos clínicos de la fragilidad, así como la organización y los procedimientos operativos de los centros de atención a largo plazo.
El Módulo dos se enfoca en la planificación avanzada del cuidado y el Módulo tres está diseñado para mejorar el bienestar emocional de los cuidadores familiares.
La intervención se realizará a través de 11 sesiones de aproximadamente 90 minutos cada una distribuidas en un período de seis meses.
Todos los cuidadores familiares comenzarán con el Módulo de conocimientos básicos.
Los módulos dos y tres se impartirán en sesiones alternas, en función de las necesidades y preferencias del cuidador, una estrategia utilizada con éxito en el ensayo de intervención REACH.
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Comparador activo: Grupo de control de solo información
Los participantes del grupo de control recibirán una parte del paquete estandarizado de información escrita que también se proporciona al grupo de tratamiento.
Este paquete contendrá varias hojas informativas de una fuente experta en cuidados reconocida a nivel nacional (el Centro Nacional de Cuidados de Family Caregiver Alliance) y un grupo nacional de información y defensa (Coalición Nacional de Ciudadanos para la Reforma de Hogares de Ancianos).
Las hojas informativas son relevantes para la colocación de un miembro de la familia en un hogar de ancianos y están vinculadas a las áreas de contenido cubiertas en la intervención.
Los documentos en este paquete incluyen "Cuidado y depresión", "Toma de decisiones al final de la vida" y "Cuidando de usted: Autocuidado para cuidadores familiares" de Family Caregiver Alliance; y "Participación familiar en el cuidado de hogares de ancianos", "Resolución de problemas" y "Derechos de los residentes" de la Coalición Nacional de Ciudadanos.
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Los participantes del grupo de control recibirán una parte del paquete estandarizado de información escrita que también se proporciona al grupo de tratamiento.
Las hojas informativas son relevantes para la colocación de un miembro de la familia en un hogar de ancianos y están vinculadas a las áreas de contenido cubiertas en la intervención.
Los documentos en este paquete incluyen "Cuidado y depresión", "Toma de decisiones al final de la vida" y "Cuidando de usted: Autocuidado para cuidadores familiares" de Family Caregiver Alliance; y "Participación familiar en el cuidado de hogares de ancianos", "Resolución de problemas" y "Derechos de los residentes" de la Coalición Nacional de Ciudadanos.
También se proporcionará una guía de recursos que contiene información de contacto local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la evaluación inicial
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Afecto depresivo evaluado con CES-D
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6, 12 y 18 meses después de la evaluación inicial
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Ansiedad general evaluada utilizando el inventario de ansiedad estatal de Spielberger et al.
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6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Carga evaluada por Bedard et al, adaptación de la entrevista de Zarit Burden
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6, 12 y 18 meses
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Duelo complicado
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Prigerson et al, escala de duelo complicado; se aplica solo a los cuidadores que experimentan la muerte de un ser querido
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6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Medicamentos recetados para la depresión y la ansiedad.
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6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Actividades sociales
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Evalúa la satisfacción con el tiempo dedicado a actividades sociales, instrumento REACH
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6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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AD Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Evaluación de los cuidadores de la calidad de vida del paciente con EA utilizando la escala de Logsdon et al.,
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6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Inventario revisado de duelo de Texas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Escala de Fashingbauer utilizada para evaluar el duelo en cuidadores que experimentaron la muerte de su ser querido
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6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Entrevista a un familiar en duelo después de la muerte (versión de hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Evalúa la atención del residente antes de la muerte en cuatro dimensiones; se usa solo para cuidadores que experimentan la muerte de un ser querido
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6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Escala de calificación general para la atención centrada en el paciente y la familia
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Evalúa la comunicación general, el respeto por los deseos del paciente, el control de los síntomas, el apoyo emocional brindado a la familia por parte del personal del hogar de ancianos
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6, 12 y 18 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR009573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .