- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01194128
Erleichterung der Anpassung des Pflegepersonals an die Institutionalisierung des Patienten (FACTS)
Intervention zur Erleichterung der Anpassung von pflegenden Angehörigen an den Übergang in ein Pflegeheim
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll auf drei miteinander verbundene Bedürfnisse von Pflegekräften eingehen, die kürzlich einen Angehörigen in einer Langzeitpflegeeinrichtung untergebracht haben: (a) psychiatrische Probleme, insbesondere Depressionen und Angstzustände, die bei Pflegekräften, die ihren Angehörigen kürzlich untergebracht haben, häufig auftreten; (b) Kenntnisse über die Natur von Langzeitpflegeverfahren und die Laufbahn der Bewohner; und (c) Planung des Lebensendes für den institutionalisierten Angehörigen. Auf diese Bedürfnisse wird mit einer Intervention eingegangen, die aus drei Komponenten besteht: (a) einem Behandlungsprotokoll für depressive Symptome, schwere Depressionen und Angstzustände; (b) Aufklärung über die Organisation und die Betriebsabläufe von Langzeitpflegeeinrichtungen, die klinischen Aspekte von Gebrechlichkeit und einen ausgehandelten Plan für die Beteiligung der Pflegekräfte an der Pflege ihrer Angehörigen; und (c) Aufklärung über den Werdegang von Bewohnern in der Langzeitpflege und Unterstützung bei der Planung am Lebensende. Zu den erwarteten Ergebnissen zählen eine Verringerung von Depressionen und Angstzuständen, eine größere Zufriedenheit mit der Langzeitpflegeeinrichtung und eine geringere Inanspruchnahme von Dienstleistungen aufgrund eines klar formulierten Plans für das Lebensende. Da diese Intervention darauf abzielt, die Belastung vor dem Tod des untergebrachten Angehörigen zu verringern, einen Risikofaktor für negative Trauerfolgen, erwarten wir auch ein geringeres Ausmaß an Depressionen und komplizierter Trauer nach dem Tod bei Personen im aktiven Behandlungszustand, deren Angehöriger stirbt. Da die Nachfrage und Inanspruchnahme der Langzeitpflege in den kommenden Jahrzehnten mit ziemlicher Sicherheit zunehmen wird, hat diese Studie das Potenzial, wertvolle Orientierungshilfen für die Bewältigung dieses Übergangs und für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Pflegekräfte kurz- und langfristig zu liefern. Begriff. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer Intervention, die sich an Pflegekräfte richtet, die kürzlich einen Angehörigen aufgrund einer kognitiven und/oder körperlichen Behinderung in einer Langzeitpflegeeinrichtung untergebracht haben. In einer randomisierten klinischen Studie mit zwei Gruppen prognostizieren wir, dass Pflegekräfte, die einer aktiven Behandlung zugewiesen sind, im Vergleich zu Personen, die der Kontrollbedingung zugewiesen sind, weniger depressive Symptome und Angstsymptome aufweisen und eine größere Zufriedenheit mit der Langzeitpflegeeinrichtung aufweisen.
- Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die psychiatrischen Ergebnisse und auf die komplizierte Trauer derjenigen Betreuer, deren Angehöriger während der Nachsorge stirbt. Wir gehen davon aus, dass die langfristigen Symptome einer Depression und der Symptome komplizierter Trauer nach dem Tod bei Pflegekräften, die einer aktiven Behandlung zugewiesen sind, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe geringer sein werden.
- Führen Sie eine explorative Analyse durch, um die Auswirkungen der Intervention auf bewohnerbezogene Ergebnisse zu bewerten, einschließlich der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und des Krankenhausaufenthalts, der Rate des Funktionsabfalls, der wahrgenommenen Lebensqualität und der im Namen des Bewohners eingereichten formellen Beschwerden. Da die Intervention die Pflegekraft in die Überwachung des Gesundheitszustands des Bewohners und in die Planung des Lebensendes einbezieht, gehen wir davon aus, dass die bewohnerbezogenen Ergebnisse in der aktiven Behandlungsgruppe besser sein werden. Insgesamt sollte sich dies in einer höheren wahrgenommenen Lebensqualität der Bewohner in aktiver Behandlung im Vergleich zu Bewohnern von Teilnehmern in der Kontrollgruppe widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Pflegekraft
- ist ein Familienmitglied/Partner (z. B. Ehepartner, Kind oder fiktiver Verwandter) einer institutionalisierten Person;
- ist 21 Jahre oder älter;
- Bereitstellung einer mindestens dreimonatigen häuslichen Pflege vor der Einweisung in eine Institution;
- spricht Englisch; Und
- plant, mindestens 6 Monate in der Gegend zu leben.
Der Pflegebedürftige/Bewohner muss:
(1) 50 Jahre oder älter sein; und (2) innerhalb der letzten 120 Tage dauerhaft in einer Langzeitpflegeeinrichtung untergebracht wurden und mindestens drei von sechs Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt sind.
-
Ausschlusskriterien:
(1) Der Pflegebedürftige ist in einem Hospizprogramm angemeldet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychoedukative Unterstützung
Die Intervention besteht aus drei Modulen (siehe Tabelle 6), die jeweils aus mehreren Komponenten bestehen.
Modul Eins bietet grundlegende Informationen zu den klinischen Aspekten von Gebrechlichkeit sowie zur Organisation und den Betriebsabläufen von Langzeitpflegeeinrichtungen.
Modul zwei konzentriert sich auf die erweiterte Pflegeplanung und Modul drei soll das emotionale Wohlbefinden pflegender Angehöriger verbessern.
Die Intervention wird in 11 Sitzungen von jeweils etwa 90 Minuten Dauer durchgeführt, die über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt sind.
Alle pflegenden Angehörigen beginnen mit dem Grundwissensmodul.
Die Module zwei und drei werden in abwechselnden Sitzungen angeboten, basierend auf den Bedürfnissen und Vorlieben der Pflegekräfte, eine Strategie, die erfolgreich in der REACH-Interventionsstudie eingesetzt wurde.
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Die Intervention besteht aus drei Modulen, die jeweils aus mehreren Komponenten bestehen.
Modul Eins bietet grundlegende Informationen zu den klinischen Aspekten von Gebrechlichkeit sowie zur Organisation und den Betriebsabläufen von Langzeitpflegeeinrichtungen.
Modul zwei konzentriert sich auf die erweiterte Pflegeplanung und Modul drei soll das emotionale Wohlbefinden pflegender Angehöriger verbessern.
Die Intervention wird in 11 Sitzungen von jeweils etwa 90 Minuten Dauer durchgeführt, die über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt sind.
Alle pflegenden Angehörigen beginnen mit dem Grundwissensmodul.
Die Module zwei und drei werden in abwechselnden Sitzungen angeboten, basierend auf den Bedürfnissen und Vorlieben der Pflegekräfte, eine Strategie, die erfolgreich in der REACH-Interventionsstudie eingesetzt wurde.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe nur zur Information
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen Teil des standardisierten schriftlichen Informationspakets, das auch der Behandlungsgruppe zur Verfügung gestellt wird.
Dieses Paket enthält mehrere Faktenblätter von einer landesweit anerkannten Expertenquelle für Pflege (dem National Center on Caregiving der Family Caregiver Alliance) und einer nationalen Informations- und Interessengruppe (der National Citizens' Coalition for Nursing Home Reform).
Die Merkblätter sind für die Unterbringung eines Familienmitglieds in einem Pflegeheim relevant und mit den in der Intervention behandelten Inhaltsbereichen verknüpft.
Zu den Dokumenten in diesem Paket gehören „Caregiving and Depression“, „End of Life Decision Making“ und „Taking Care of You: Self-Care for Family Caregivers“ von der Family Caregiver Alliance; und „Familienbeteiligung an der Pflege in Pflegeheimen“, „Problemlösung“ und „Rechte der Bewohner“ von der National Citizen's Coalition.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen Teil des standardisierten schriftlichen Informationspakets, das auch der Behandlungsgruppe zur Verfügung gestellt wird.
Die Merkblätter sind für die Unterbringung eines Familienmitglieds in einem Pflegeheim relevant und mit den in der Intervention behandelten Inhaltsbereichen verknüpft.
Zu den Dokumenten in diesem Paket gehören „Caregiving and Depression“, „End of Life Decision Making“ und „Taking Care of You: Self-Care for Family Caregivers“ von der Family Caregiver Alliance; und „Familienbeteiligung an der Pflege in Pflegeheimen“, „Problemlösung“ und „Rechte der Bewohner“ von der National Citizen's Coalition.
Außerdem wird ein Ressourcenleitfaden mit lokalen Kontaktinformationen bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach der Basisbewertung
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Depressiver Affekt, bewertet mit CES-D
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6, 12 und 18 Monate nach der Basisbewertung
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Staatsangst
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Bewertete allgemeine Angst mithilfe des State-Angst-Inventars von Spielberger et al
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Belastung nach Einschätzung von Bedard et al., Adaption des Interviews mit Zarit Burden
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6, 12 und 18 Monate
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Komplizierte Trauer
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Prigerson et al., komplizierte Trauerskala; Gilt nur für Betreuer, die den Tod eines geliebten Menschen erleben
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Verschreibungspflichtige Medikamente gegen Depressionen und Angstzustände
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Soziale Aktivitäten
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Bewertet die Zufriedenheit mit der Zeit, die für soziale Aktivitäten aufgewendet wird, REACH-Instrument
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Lebensqualität AD
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Beurteilung der Lebensqualität von AD-Patienten durch Pflegepersonal anhand einer Skala von Logsdon et al.,
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Texas überarbeitetes Trauerinventar
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Die Fashingbauer-Skala dient zur Beurteilung der Trauer von Betreuern, die den Tod eines geliebten Menschen erlebt haben
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Interview mit trauernden Familienmitgliedern nach dem Tod (Pflegeheimversion)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Bewertet die Betreuung von Bewohnern vor dem Tod in vier Dimensionen; wird nur für Pflegekräfte verwendet, die den Tod eines geliebten Menschen erleben
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Gesamtbewertungsskala für patientenorientierte, familienorientierte Pflege
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Bewertet die allgemeine Kommunikation, die Achtung der Patientenwünsche, die Symptomkontrolle und die emotionale Unterstützung der Familie durch das Pflegeheimpersonal
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6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR009573 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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